Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Die nachfolgenden Regelungen betreffen die Registrierung klinischer Versuche und die Publikation der Ergebnisse dieser Versuche. Schon das geltende Recht schreibt eine Registrierung aller klinischen Versuche vor (Art. 56 HFG, ausgeführt in Kapitel 5 KlinV).

Die geltende Regelung sieht jedoch noch keine Pflicht zur Publikation von Ergebnissen klinischer Versuche vor, weder für klinische Versuche mit Medizinprodukten noch anderen Interventionen. Neu wird eine Publikationspflicht für Ergebnisse klinischer Versuche mit Medizinprodukten eingeführt. Die Resultatpublikation erfüllt mehrere Zwecke:

 Die an einem klinischen Versuch beteiligten Patienten und Patientinnen erhalten die Möglichkeit, sich über die Ergebnisse des Versuchs, zu dessen Durchführung sie bedeutend beigetragen haben, zu informieren. Ebenso kann sich die breite Öffentlichkeit ein umfassendes Bild über aktuelle Forschungsthemen machen. Beides dient der Vertrauensbildung in die Forschung.

 Medizinische Fachpersonen können sich über die neuesten Ergebnisse klinischer Forschung informieren, inklusive gerade auch solcher klinischen Versuche, welche ihre Ziele nicht erreicht haben. Dies dient sowohl der Behandlungs- wie auch der Forschungsqualität, da dadurch erfolgsversprechende und nicht erfolgsversprechende Behandlungen besser unterschieden und unnötige Wiederholungsforschung vermieden werden kann.

Es ist vorgesehen, die Informationen je nach Art des klinischen Versuchs in unterschiedlichen Systemen zugänglich zu machen, damit automatische Publikationsmechanismen, wie sie in Eudamed geplant sind, genutzt und unerwünschte Mehraufwände für die Forschenden vermieden werden können. Für die nicht in Eudamed erfassten Versuche muss der Sponsor die öffentlich einsehbaren Angaben hingegen in anderen Systemen hinterlegen. Artikel 40 und 41 regeln deshalb die Transparenzpflichten jeweils in einem separaten Artikel für konformitätsbezogene klinische Versuche der Kategorie C einerseits und für klinische Versuche der Kategorie A sowie für nicht konformitätsbezogene klinische Versuche der Kategorie C andererseits.

Art. 40 Registrierung konformitätsbezogener klinischer Versuche der Kategorie C und Publikation der Ergebnisse dieser Versuche

Die geltende Regelung (Art. 64 Abs. 1 KlinV) schreibt dem Sponsor die Registrierung klinischer Versuche in einem der bezeichneten internationalen Register vor. Ein Teil der in Eudamed durch den Sponsor eingepflegten Information, wie z.B. eben die Registrierungsangaben der konformitätsbezogenen klinischen Versuche der Kategorie C1 und C2 und die Ergebnisse derselben, werden gemäss Artikel 73 Absatz 3 MDR öffentlich zugänglich sein. Es wird davon ausgegangen, dass mit Eudamed ein System zur Verfügung steht, mit dem die gesetzliche Registrierungspflicht nach Art. 56 revHFG in gleichwertiger Weise erfüllt werden kann wie mit der geltenden Regelung nach Art. 64 Abs. 1 KlinV. Für die konformitätsbezogenen klinischen Versuche der Kategorie C1 und C2 entfällt daher die Registrierungspflicht in einem anderen internationalen Register neben Eudamed. Durch den Abgleich der Gesuchsinformationen in Eudamed mit dem Informationssystem Medizinprodukte der Swissmedic, der Weiterleitung der entsprechenden Gesuchsinformationen von Swissmedic an das elektronische System der Ethikkommission (BASEC) und dadurch nachgelagert der Einspeisung der registerrelevanten Informationen von BASEC in das Schweizerische Nationale Portal für klinische Versuche (SNCTP) kann die einheitliche Darstellung der Basisinformationen zu allen klinischen Versuchen mit Medizinprodukten in der Schweiz gewährleistet werden.

Allerdings ist der genaue Umfang der von Eudamed öffentlich gemachten Registrierungsinformation zu klinischen Versuchen mit Medizinprodukten noch nicht bekannt. Es ist möglich, dass in Eudamed weniger öffentlich zugängliche Registrierungsinformationen zur Verfügung stehen werden, als unter der geltenden Regelung verlangt sind. Insbesondere werden keine landessprachlichen Einträge gemäss Artikel 64 Absatz 2 KlinV resp. Anhang 5 KlinV, mehr