Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Art. 41 Enregistrement des essais cliniques de catégorie A et des essais cli-

niques de catégorie C non liés à la conformité, ainsi que publication des résultats de ces essais

L’al. 1 énonce que les essais cliniques de catégorie A ou C3 ainsi que les essais de catégorie C1 ou C2 ne portant pas sur la conformité (c’est-à-dire les essais cliniques qui ne doivent pas impérativement ou qui ne peuvent pas être enregistrés et autorisés via Eudamed) doivent être enregistrés par le promoteur et qu’ils sont toujours soumis aux règles d’enregistrement en vigueur selon l’OClin. Ces règles sont énoncées aux art. 64, 65, al. 1 et 3, 66 et 67 OClin et prévoient entre autres que la publication des informations doit se faire dans un registre reconnu au niveau international.

La publication des résultats des essais cliniques de catégorie A et des essais de catégorie C1 ou C2 ne portant pas sur la conformité est régie à l’al. 2. Concernant le lieu de publication de ces résultats, il convient d’utiliser les mêmes registres que pour l’enregistrement (registres reconnus au niveau international au sens de l’art. 64 OClin). Les délais relatifs à la publication des résultats des essais sont définis à l’al. 2, let. a et b.

Selon la let. a, concernant les essais cliniques terminés de catégorie C ne portant pas sur la conformité, les résultats doivent être publiés au plus tard au moment de l’enregistrement du dispositif médical conformément à l’art. 49, al. 2, ODim et avant la mise sur le marché. Si aucun dispositif médical n’est enregistré au cours de l’année qui suit la remise du rapport final au sens de l’art. 33, c’est au plus tard à ce moment-là que les résultats doivent être publiés.

Pour les essais cliniques terminés de catégorie A ainsi qu’en cas d’arrêt ou d’interruption de l’essai clinique (peu importe la catégorie), la let. b énonce que les résultats doivent être publiés immédiatement après la présentation du rapport au sens de l’art. 33.

Chapitre 6 Dispositions finales

Art. 42 Mise à jour des annexes

Cet article est similaire à l’art. 68 OClin ; il convient donc de se référer au rapport explicatif de l’OClin.

Art. 43 Modification d’autres actes

Les dispositions modifiant le droit en vigueur sont présentées à l’annexe 2, étant donné qu’elles représentent plus d’une page.

L’OClin ne traitant désormais plus des essais cliniques avec des dispositifs médicaux (à l’exception des DIV pour une durée déterminée), il convient donc d’abroger les dispositions applicables uniquement aux dispositifs médicaux mais pas celles qui s’appliquent aux DIV. Les dispositions applicables aux dispositifs médicaux sont transférées dans la nouvelle ordonnance et celles qui ne s’appliquent qu’aux DIV subsistent jusqu’à ce que le RDIV soit applicable.

Concernant l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques, le titre est modifié et devient « Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques à l’exception des essais cliniques de dispositifs médicaux », étant donné que ces derniers sont traités par la nouvelle ordonnance. Comme précisé ci-dessus à plusieurs reprises, les DIV font pour l’instant figure d’exception et restent soumis à l’OClin tant que le RDIV n’est pas entré en vigueur. Le titre de l’OClin exclut donc de l’OClin les essais cliniques de dispositifs médicaux mais l’OClin-Dim précise dans un renvoi que c’est l’OClin qui est applicable pour les essais cliniques de DIV ; dès que le RDIV sera en vigueur, l’OClin-Dim ne fera plus ce renvoi et le titre prendra tout son sens.