Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

L’art. 1, al. 1, let. a, et al. 2 précisant l’objet de l’ordonnance est également modifié. Il est ainsi indiqué que l’ordonnance règle les exigences fixées pour la réalisation d’essais cliniques avec des médicaments et des DIV ; ensuite, l’al. 1 précise que les essais cliniques de transplantation ainsi que ceux qui n’entrent pas dans les catégories des let. a et b sont réglementés par l’OClin.

Il est également nécessaire de préciser à l’al. 2 que les essais cliniques de dispositifs médicaux sont réglementés par l’OClin-Dim.

Il a également été nécessaire de supprimer la dernière phrase des al. 1 et 2 de l’art. 45, car elle concernait les dispositifs médicaux implantables et ceux-ci, n’étant pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, n’avaient plus leur place dans l’OClin. Les seules dispositions sur les dispositifs médicaux qui subsistent dans l’OClin sont celles qui concernent les DIV ; si elles ne les concernent pas, elles ne correspondent plus à l’objet de l’ordonnance défini à l’art. 1 et doivent être supprimées.

Concernant l’ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la LRH, il est nécessaire de modifier l’art. 6, al. 1, let. a, en ajoutant les essais cliniques de dispositifs médicaux de catégorie A à la let. a comme étant des essais cliniques soumis à la procédure simplifiée.

Art. 44 Actes délégués et actes d’exécution de la Commission européenne direc-

tement applicables

Voir commentaire de l’art. 92 ODim

Art. 45 Harmonisation de la mise en œuvre

Voir commentaire de l’art. 93 ODim

Art. 46 Collaboration avec la Commission européenne et les États membres de l'UE

Voir commentaire de l’art. 94 ODim

Art. 47 Dispositions transitoires pour les essais cliniques autorisés selon l’ancien droit

L’al. 1 prévoit que les autorisations accordées sous l’ancien droit, que cela soit par l’OClin ou par l’ORH, restent valables après l’entrée en vigueur de l’OClin-Dim. Après l’entrée en vigueur de l’OClin-Dim, ces projets de recherche déjà autorisés sont soumis au nouveau droit, conformément aux principes généraux du droit.

Concernant les obligations en matière de rapport, il n’est pour l’instant pas nécessaire de recatégoriser les essais cliniques, car la catégorisation n’a pas d’effets spécifiques sur cette obligation, du moins tant qu’Eudamed n’est pas encore fonctionnel. Une recatégorisation des essais cliniques ne doit être faite que lorsque le chercheur demande une autorisation pour des modifications essentielles.

L’al. 2 prévoit que les chercheurs ont l’obligation de publier les résultats d’essais cliniques déjà autorisés et qui ont été obtenus après l’entrée en vigueur de l’OClin-Dim. Même si l’application du nouveau droit découle des principes généraux du droit, il est important de le préciser car il s’agit d’une nouvelle obligation légale pour les chercheurs ayant un fort impact. Concernant la procédure d’autorisation des modifications essentielles apportées aux essais cliniques déjà autorisés au moment de l’entrée en vigueur de l’ordonnance, celle-ci est réglée par le nouveau droit. L’application du nouveau droit implique que l’autorité doit reclasser l’essai conformément à l’art. 6. Si les catégories A et B de l’OClin correspondent aux catégories A et B de l’OClin-Dim, ces dernières sont toutefois divisées en sous-catégories et prévoyent des obligations différentes selon la sous-catégorie.