Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

3 Liens avec le droit européen

3.1 Équivalence des réglementations suisse et européenne

La Suisse dispose actuellement d’une réglementation sur les dispositifs médicaux équivalente à celle de l’Union européenne (UE). L’Accord Suisse–UE sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM, chapitre 4, dans le cadre des Accords bilatéraux I) intègre la Suisse dans la surveillance européenne du marché et permet aux fabricants suisses de dispositifs médicaux et aux organes suisses d’évaluation de la conformité d’accéder au marché intérieur européen selon des conditions comparables à celles de leurs concurrents européens. En outre, les patients suisses peuvent ainsi bénéficier de toute la palette de dispositifs médicaux proposés à l’échelle européenne.

L’adaptation du droit suisse aux nouvelles dispositions de l’UE s’inscrit dans le cadre du plan directeur de la Confédération visant à renforcer la recherche et la technologie biomédicales. Elle s’effectuera par étapes, en parallèle avec les périodes de transition applicables au sein de l’UE. Le maintien de l’équivalence des bases légales suisses et européennes confirmée dans l’ARM est capital pour éviter des entraves techniques au commerce entre les deux parties. La mise à jour de l’ARM, liée à la révision anticipée de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux, est entrée en vigueur le 22 décembre 2017. Suite à la révision de la LPTh et de la LRH, une nouvelle mise à jour de l’ARM aura lieu en 2020 au moyen de décisions du comité mixte Suisse–UE.

L’ODim contient des exigences qui doivent être « corrigées » au niveau de l’ARM car elles ne sont pas compatibles avec la « philosophie » visée par cet accord en ce qui concerne le marché commun et la surveillance commune avec l’UE et ses États membres. Des adaptations doivent notamment être opérées dans les domaines suivants :

 Il n’est pas nécessaire d’avoir un mandataire en Suisse si le siège du fabricant est situé au sein d’un État contractant.

 Si un dispositif est importé depuis l’UE, aux termes de l’ODim il y a importation et les obligations que cela implique pour l’importateur sont en principe applicables. Dans un tel cas, les obligations doivent être adaptées de telle façon qu’elles correspondent à celles d’un distributeur.

3.2 Domaines de réglementation nationaux

Dans certains domaines, les règlements UE laissent aux États membres et aux États contractants le soin de définir le détail de la réglementation. Les présentes dispositions d’exécution réglementent ces domaines de façon concise et pragmatique tout en assurant que seules les règles nécessaires pour garantir l’équivalence soient reprises. Les domaines réglementés au niveau national sont indiqués en tant que tels dans les commentaires relatifs aux articles concernés, avec les explications correspondantes.