Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

2 Commenti ai singoli articoli

I commenti alle singole disposizioni dell’ODmed si trovano qui di seguito al numero 2.1, mentre quelli relativi all’OSRUm-Dmed al numero 2.2.

2.1 Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Capitolo 1: Disposizioni generali

Le disposizioni riepilogate nel presente capitolo delimitano il campo di applicazione

dell’ODmed, definiscono i termini applicabili e forniscono indicazioni sul sistema di rimandi.

Sezione 1: Campo di applicazione

L’articolo 1 MDR, che disciplina l’oggetto e il campo di applicazione dell’MDR, è piuttosto complesso sul piano linguistico e strutturale e in numerosi punti contiene rimandi ad altre norme dell’UE non applicabili in Svizzera o non riprese nel diritto svizzero. Per questo motivo, per il campo di applicazione e l’oggetto dell’ODmed non si rimanda semplicemente all’articolo 1 MDR, ma si riproduce il campo di applicazione dell’MDR negli articoli 1 e 2 dell’ODmed. Anche laddove le disposizioni dell’ODmed divergono per tenore, natura, struttura ecc. dal loro equivalente europeo, ossia dall’articolo 1 MDR, l’intenzione del legislatore era quella di definire il campo di applicazione dell’ODmed in modo tale che coincidesse nel contenuto con quello dell’MDR.

Art. 1 Principio

Capoverso 1: l’ODmed si applica ai seguenti dispositivi:

Lettera a: l’ODmed comprende i dispositivi medici e loro accessori (cfr. art. 1 par. 1 MDR). Questi concetti sono stabiliti secondo l’MDR: per dispositivi medici ai sensi dell’articolo 2 punto 1 MDR s’intendono – in termini generali – strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli, destinati dal fabbricante a essere impiegati sull’essere umano per destinazioni d’uso mediche. Analogamente all’UE, i dispositivi medicodiagnostici in vitro sono esclusi (con un’unica eccezione) dal campo di applicazione

dell’ODmed (v. art. 1 cpv. 1 lett. f, art. 2 lett. e e art. 102) e disciplinati in un’ordinanza separata.

Lettera b: la lettera b corrisponde all’articolo 1 paragrafo 8 primo comma MDR e disciplina dunque l’applicabilità dell’ODmed ai dispositivi medici che incorporano come parte integrante un medicamento. Per medicamenti s’intendono i prodotti ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera a LATer. Fra questi rientrano anche il sangue e i suoi derivati.

Occorre distinguere tra azione accessoria e azione principale svolta dalla parte integrante, in questo caso dal medicamento, rispetto all’intero prodotto. In caso di azione accessoria, l’intero prodotto rientra nel campo di applicazione dell’ODmed (primo periodo; cfr. art. 1 par. 8 primo comma MDR). Se il medicamento ha un’azione principale, invece, l’intero prodotto non rientra nel campo di applicazione dell’ODmed (v. art. 2 lett. g).

Lettera c: i dispositivi destinati a somministrare un medicamento sono soggetti al diritto in materia di dispositivi medici (cfr. art. 1 par. 9 primo comma MDR). Al medicamento stesso si applicano le relative prescrizioni sui medicamenti della LATer.

Lettera d: occorre distinguere tra materiali di origine animale (n. 1) e materiali di origine umana (n. 2).

Numero 1: l’ODmed si applica a dispositivi fabbricati con tessuti o cellule di origine animale o loro derivati non vitali o resi non vitali (devitalizzati). Ciò corrisponde all’articolo 1 paragrafo 6