Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

1 Situation initiale

1.1 Les dispositifs médicaux et leur réglementation en Suisse

Les dispositifs médicaux sont utilisés pour prévenir, reconnaître, traiter ou surveiller des maladies. Entrent non seulement dans cette catégorie les appareils diagnostiques complexes, tels que les tomodensitomètres, les prothèses valvulaires, les stents ou les prothèses de hanche, mais aussi les pansements adhésifs, les canules d’injection, les béquilles, les lunettes ou les lentilles de contact. Contrairement aux médicaments, leur action principale voulue se fonde sur un principe non pas pharmacologique, métabolique ou immunologique mais mécanique, physique ou physicochimique dans la plupart des cas.

L’industrie suisse des dispositifs médicaux joue un rôle majeur sur les plans de l’économie et des exportations. Ces dernières représentent plus de 70 % du chiffre d’affaires des fabricants suisses de dispositifs médicaux. La moitié d’entre elles ont lieu avec l’UE. Elles représentent près de 4 % de toutes les exportations suisses (volume d’exportation : 10,6 milliards de francs) et participent à hauteur de 2,2 % au produit intérieur brut (PIB) de la Suisse. Par ailleurs, 1400 entreprises (fabricants, fournisseurs, prestataires de services, entreprises commerciales et distributeurs) emploient quelque 58 500 personnes¹.

En Suisse, la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) et l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim) réglementent les dispositifs médicaux à l’échelon fédéral.

L’ODim règle notamment leur mise sur le marché, ainsi que l’évaluation de leur conformité par les organes compétents. Ces organes d’évaluation de la conformité sont accrédités par le Service d’accréditation suisse (SAS), puis désignés et surveillés par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). Les prescriptions relatives aux essais cliniques de dispositifs médicaux figurent dans la LPTh et dans la loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH). Depuis le 1^erjanvier 2014, la LRH et le droit d’exécution s’y rapportant, en particulier l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (OClin), règlent la recherche sur l’être humain. Cette réglementation vise en premier lieu à protéger la dignité, la personnalité et la santé des personnes qui se déclarent disposées à participer à des projets de recherche. De plus, elle a pour but d’aménager des conditions favorables à la recherche sur l’être humain, ainsi que de garantir sa qualité et sa transparence.

1.2 Développements au sein de l’UE et conséquences pour la Suisse

Divers incidents graves impliquant des dispositifs médicaux (notamment des prothèses de hanches et des implants mammaires en silicone défectueux) ont fait naître des doutes quant au système de mise sur le marché et de surveillance des dispositifs médicaux au sein de l’UE. La Commission européenne a donc adopté en avril 2017 deux nouveaux règlements concernant les dispositifs médicaux classiques (Règlement relatif aux dispositifs médicaux, RDM)² et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, RDIV)³, qui remplacent les directives existantes.

Ils ont été publiés dans le Journal officiel de l’UE le 5 mai 2017 et sont entrés en vigueur 20 jours plus tard. Les nouveaux règlements doivent être appliqués pleinement par tous les