Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

della stessa ordinanza. Inoltre i singoli atti delegati e atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea direttamente applicabili anche in Svizzera sono pubblicati sul sito Internet di Swissmedic.

b. Atti di esecuzione da disciplinare nell’MRA

L’MDR prevede per esempio procedure di appianamento delle differenze tra gli Stati membri, sulle quali alla fine la Commissione europea statuisce tramite un atto di esecuzione (di regola dopo la consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici [MDCG], in cui è rappresentato Swissmedic). Queste decisioni della Commissione devono essere attuate poi dagli Stati membri.

Tali atti di esecuzione non vengono attuati nel diritto esecutivo (cioè a livello di ordinanza), ma devono essere disciplinati a livello di convenzione internazionale (nell’MRA). Come in altri settori dell’MRA in cui esistono procedure simili, si punta a una soluzione che preveda in linea di principio di tenere conto degli atti di esecuzione. La Svizzera però deve avere la possibilità di contestare la decisione della Commissione europea nel comitato misto.

Esempi a tal riguardo sono:

 la Commissione europea può sospendere la designazione di un organismo di valutazione della conformità qualora ritenga che l’organismo non soddisfi più le condizioni previste e lo Stato membro competente non intraprenda le misure necessarie o queste siano insufficienti (art. 47 par. 4 MDR).

 La Commissione può valutare misure di protezione della salute nazionali e, se del caso, anche disporne di sue (art. 98 par. 3 e 4 MDR).