Rapport sur les résultats

4 Remarques générales sur le projet dans son

ensemble

Les abréviations utilisées pour désigner les participants à la consultation sont listées à l’annexe 1 avec les noms complets correspondants.

Partis politiques

UDC estime que la restauration de la confiance dans la sécurité des dispositifs médicaux est plus importante que les coûts que cela implique. Le parti souligne néanmoins que la préservation de l’accès au marché et le renforcement de la sécurité des patients auront un prix et que les PME seront les premières à ressentir les effets de l’augmentation des coûts de la réglementation. Il indique ne pouvoir de ce fait cautionner une telle augmentation que dans la mesure indispensable à la garantie de la sécurité en question.

PSS soutient l’adoption de cette nouvelle législation, qui permettra de renforcer les mécanismes de contrôle, de s’aligner sur l’UE. Dans l’ensemble, PSS salue cette révision positive du point de vue des patients. PSS salue en particulier les dispositions garantissant la responsabilité des fabricants et des organes d’évaluation de la conformité en cas de dommage. Toutefois, il estime qu’il faudrait prévenir les cas où, par exemple, un acteur mettrait fin à ses activités afin d’échapper au versement de

réparations en faveur des patients. Cette lacune devrait être comblée en désignant, par exemple,

Swissmedic comme organe responsable en cas de litige ou de dommage. PSS reproche au projet soumis de ne pas être suffisamment clair concernant l’accès au rapport sur l’investigation clinique.

Associations faîtières de l’économie œuvrant au niveau national

Economiesuisse soutient le projet mais souhaite deux modifications : la fédération demande que la nouvelle ordonnance soit pleinement applicable même en cas d’impossibilité d’actualiser l’ARM ou de l’actualiser à temps (elle renvoie à ce sujet à la prise de position de SMT) ; elle recommande en outre d’indiquer les solutions possibles pour réagir à d’éventuelles difficultés d’approvisionnement en dispositifs médicaux marqués CE.

USAM adhère totalement à l’objectif global de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux et est favorable sur le principe aux adaptations proposées, mais a également des craintes concernant l’actualisation de l’ARM. L’union souhaiterait une extension des dispositions relatives à la

transparence et suggère l’introduction du passeport implantaire pour les implants dentaires. En ce qui concerne les importations de prothèses dentaires, elle demande qu’il soit stipulé au niveau de

l’ordonnance que tous les importateurs sont tenus de remplir les mêmes exigences de transparence et de sécurité que les fabricants suisses. Pour elle, il faudrait en outre aussi compléter l’ordonnance s’agissant de la réglementation applicable pour les États non-membres de l’UE ou de l’Espace

économique européen (EEE), dépourvus de règles équivalentes au RDM.

Cantons

FR renonce à une détermination détaillée mais soutient les projets présentés.

GDK, OW, AR et SH estiment qu’il est fondamental que la Suisse conserve, en matière de

réglementation sur les dispositifs médicaux, des bases légales équivalentes à celles de l’UE. Ces participants soutiennent donc aussi sur le principe cette troisième étape de l’adaptation du droit suisse aux nouvelles dispositions européennes.

TG est favorable au principe d’harmoniser la réglementation suisse sur les dispositifs médicaux avec le droit communautaire mais rejette le projet présenté. Le canton concède que les modifications proposées seraient un bon moyen pour la Suisse d’aligner son droit sur celui de l’UE, et d’assurer ainsi son accès au marché intérieur européen des dispositifs médicaux, mais considère que la

bureaucratie qui en découlerait au niveau de l’État serait énorme et nécessiterait des ressources considérables. Pour lui, le changement de paradigme concernant la surveillance du marché, à savoir le passage d’un contrôle réactif à un contrôle actif planifié par l’État, est particulièrement exagéré.

Dans l’ensemble, VS salue également l’alignement des ordonnances à la législation européenne.

Toutefois, il souhaite vivement que des changements soient opérés dans le texte de certains articles selon le tableau joint à sa position.