Rapporto sui risultati

Cfc sostiene in generale la revisione proposta. Pur mettendo l’accento sull’importanza dell’adeguamento del diritto svizzero al diritto dell’Unione europea in materia di dispositivi medici, nel parere ci si interroga tuttavia su quale sia la responsabilità dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) nel ruolo assegnatogli dal nuovo diritto. Le modifiche proposte rafforzano la sicurezza del paziente-consumatore colmando le lacune attuali, ma dovrebbero anche assicurare la piena responsabilità da parte di Swissmedic in caso di violazione dei suoi doveri. Si dovrebbe infine adattare il regime delle vendite a distanza per permettere di coprire quei dispositivi medici di cui è autorizzata la vendita via Internet.

CSS fa riferimento e seguito al suo parere dell’11 giugno 2018 riguardo all’avamprogetto di modifica della legge sugli agenti terapeutici (LATer) nel quale menzionava già le lacune esistenti, sia nel diritto svizzero che in quello europeo, quanto ai software di qualità dei dispositivi medici. Raccomanda quindi di definire esplicitamente i software medici in una base legale in quanto categoria a sé stante, emanare delle direttive in materia di trattamento dei dati personali definendo le responsabilità relative al loro trattamento e alla gestione di un loro eventuale pirataggio, rafforzare le competenze tecniche, di valutazione e di sorveglianza a tutti i livelli chiarendo in particolare i criteri di convalida scientifica e clinica dei software medici, e analizzare le implicazioni sociali sia per gli individui che per il sistema sanitario.

Organizzazioni professionali e di categoria

ORS e FuS sono del parere che la revisione del diritto esecutivo (a livello d’ordinanza) sia stata condotta in modo efficiente e con estrema precisione e che la metodologia seguita, con i rimandi sistematici all’MDR, risulta di principio convincente. Accolgono quindi con favore anche il disciplinamento unitario dei dispositivi medici, pur facendo presente che, a seconda della classe di dispositivi medici,

sono presenti sul mercato strutture di fabbricanti, importatori e distributori che rispondono a presupposti diversi, una circostanza di cui occorre tener conto soprattutto nel settore dei dispositivi su misura al fine di poter mantenere entro limiti sopportabili, economicamente ragionevoli e proporzionali i costi amministrativi che saranno generati dalla presente revisione.

SBAO è interessata dalla consultazione nella misura in cui rientra nell’ordinanza anche l’assemblaggio di componenti di dispositivi quali lenti e montature per la realizzazione di occhiali correttivi individuali. Costituendo un caso speciale all’interno dell’impianto dell’MDR, quello degli «occhiali correttivi individuali» rischia di far nascere nell’UE un problema, se non un pericolo, di sovraregolamentazione. La fabbricazione di occhiali correttivi individuali va dunque ridefinita non solo in Europa, ma anche in Svizzera e l’unica soluzione per farlo è, secondo SBAO, qualificare gli occhiali correttivi fabbricati individualmente come dispositivi su misura ai sensi dell’articolo 3 capoverso 2 ODmed rivista in combinato disposto con l’articolo 2 paragrafo 3 MDR, seppure con determinate agevolazioni o deroghe.

I pareri dettagliati e le osservazioni complementari dei partecipanti sulle singole ordinanze (ODmed e OSRUm-Dmed) sono riportati nei capitoli 5-7 seguenti.