Rapporto sui risultati

vengono dal mercato, l’introduzione dell’MDR andrebbe rimandata in quanto l’attuale tabella di marcia non ne garantisce un’introduzione sicura. A livello di apparecchi diagnostici e relativi software occorre attendersi che certi dispositivi di piccoli fabbricanti possano non essere più disponibili sul mercato.

L’attuazione in seno a KSA genererebbe inoltre maggiori costi e prezzi sensibilmente più elevati che, essendo dovuti al maggior onere e ai costi aggiuntivi a carico dei fornitori di prestazione, KSA chiede vengano rimborsati a copertura dei costi attraverso i sistemi tariffari SwissDRG e Tarmed.

H+ e unimedsuisse sostengono la revisione totale dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici e l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici pur con alcune riserve d’ordine generale e proposte di modifica concrete. unimedsuisse appoggia esplicitamente il parere di H+.

EOC indica quali punti critici i diversi rinvii al testo dell’MDR presenti nell'ordinanza e l'impatto economico della nuova regolamentazione per le strutture sanitarie.

pharmaSuisse accoglie con favore la prevista attuazione e l’allineamento al diritto UE della legislazione svizzera in un’ottica di equivalenza delle basi legali. È inoltre favorevole alle misure che accrescono il livello di protezione e di sicurezza dei pazienti per ciò che attiene ai dispositivi medici. Chiede tuttavia che gli ostacoli tecnici al commercio siano ridotti il più possibile e la sicurezza dell’approvvigionamento assicurata all’interno del Paese.

Università e istituti di ricerca

SGMG chiede con urgenza di essere coinvolta nell’elaborazione sull’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e di essere consultata prima di un suo approntamento, indicando nel suo parere diversi punti di cui si dovrebbe tener conto in quella sede.

Commissioni etiche

CBCES non ritiene che questa revisione ponga problemi etici di grande rilevanza e la sostiene quindi nel suo complesso. Vi sono tuttavia due punti che la preoccupano: l’aumento dei costi per le istituzioni sanitarie e il rischio che certi dispositivi non siano sempre disponibili in assenza dei certificati necessari.

Assicuratori-malattia

Santésuisse appoggia in linea di principio la revisione totale dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e il suo conseguente avvicinamento alle nuove normative UE. Fa tuttavia presente che il rispetto delle direttive europee, adeguate e inasprite a più riprese, comporterà verosimilmente un considerevole aumento dei costi sia nell’UE che in Svizzera, costi da cui saranno toccati tutti gli operatori del settore (istituzioni sanitarie/ospedali, distributori ecc.) visto l’ampio sistema di notifica dei dispositivi medici che bisognerà introdurre per garantire la completa tracciabilità del loro impiego. Santésuisse chiede dunque di monitorare nel corso dei prossimi anni l’evoluzione dei costi dei dispositivi medici e le loro possibili ripercussioni sull’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS), prendendo al contempo misure appropriate per evitare un aumento sproporzionato dei premi.

Anche cf approva in linea di principio le misure di concretizzazione della legge sugli agenti terapeutici proposte nell’ordinanza relativa ai dispositivi medici che, grazie in particolare alla fruibilità del suo impianto normativo, avrà a suo avviso un impatto positivo sugli assicurati. Pur ritenendo che con

l’ODmed si sia raggiunta l’equivalenza tra diritto nazionale ed europeo in materia di dispositivi medici, cf invita nondimeno a integrare le formulazioni dell’ODmed in modo che questa possa essere pienamente attuata anche in caso di aggiornamento tardivo o di impossibilità di aggiornamento dell’MRA (p. es. attraverso il riconoscimento delle certificazioni di prodotto della statunitense FDA).

Commissioni extraparlamentari

Forum PME sostiene gli avamprogetti posti in consultazione e il mantenimento dell’equivalenza tra le basi legali svizzere ed europee. Chiede tuttavia di modificare le ordinanze senza «Swiss Finish» e di riprendere le definizioni e le formulazioni utilizzate nel regolamento UE, appoggiando in proposito le richieste del settore (si veda in merito la presa di posizione di SMT). Le ordinanze dovrebbe inoltre essere opportunamente adeguate per essere pienamente applicabili anche in caso di aggiornamento tardivo o non aggiornabilità dell’MRA e contemplare possibili soluzioni per far fronte ad eventuali incertezze nell’approvvigionamento di dispositivi medici a marchio CE negli anni a venire.