Ergebnisbericht

4 Allgemeine Bemerkungen zum Gesamtprojekt

Die Abkürzungen der Vernehmlassungsteilnehmenden sind dem Anhang 1 zu entnehmen.

Politische Parteien

Die SVP Schweiz gewichtet die Wiederherstellung des Vertrauens in die Sicherheit von Medizinprodukten zwar höher als die damit verbundenen Kosten. Sie weisen aber darauf hin, dass der Marktzugangserhalt und die erhöhte Patientensicherheit ihren Preis haben und besonders die KMU die höheren Regulierungskosten spüren würden. Die SVP könne die höheren Regulierungskosten somit nur insofern mittragen, als sie für die Gewährleistung der Patientensicherheit unerlässlich seien.

Le PSS soutient l’adoption de cette nouvelle législation, qui permettra de renforcer les mécanismes de contrôle, de s’aligner sur l’UE. Dans l’ensemble, le PSS salue cette révision positive d’un point de vue des patients. Le PSS salue en particulier les dispositions garantissant la responsabilité des fabricants et des organes d’évaluation de la conformité en cas de dommage. Toutefois, il estime qu’il faudrait prévenir les cas où, par exemple, un acteur mettrait fin à ses activités afin d’échapper au versement de réparations en faveur des patients. Cette lacune devrait être comblée en désignant, par exemple, Swissmedic comme organe responsable en cas de litige ou de dommage. Le PSS critique que le projet soumis pas suffisamment clair concernant l’accès au rapport sur l’investigation clinique.

Gesamtschweizerische Dachverbände der Wirtschaft

economiesuisse unterstützt die Vorlage mit zwei Änderungen: Die neue Verordnung solle auch für den Fall eines zu spät aktualisierten oder nicht aktualisierbaren MRA (Mutual Recognition Agreement) vollständig funktionsfähig sein (economiesuisse verweisen dazu auf die Stellungnahme von SMT).

Darüber hinaus empfehlen sie, mögliche Lösungsansätze aufzuzeigen, wie auf allfällige Versorgungsengpässe von CE gekennzeichneten Medizinprodukten reagiert werden soll.

Der SGV schliesst sich der Hauptzielsetzung der neuen Medizinprodukte-Regulierung vorbehaltslos an und steht den beantragten Verordnungsanpassungen grundsätzlich positiv gegenüber, hegt jedoch ebenfalls Befürchtungen bezüglich der Nachführung des MRA. Der SGV würde es begrüssen, wenn die Transparenzbestimmungen ausgeweitet würden und regt die Einführung des Implantatpasses für Zahnimplantate an. Im Zusammenhang mit dem Import der Zahnprothetik beantragt der SGV, dass auf Verordnungsstufe festgehalten wird, dass alle Importeure dieselben Anforderungen an Transparenz und Sicherheit wie die inländischen Hersteller erfüllen müssen. Weiter sollte die Verordnung auch bezüglich Regelung mit Staaten ausserhalb der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) (wo keine gleichwertigen Regeln zur MDR gelten) ergänzt werden.

Kantone

FR verzichtet auf eine detaillierte Eingabe, unterstützt jedoch die vorliegenden Projekte.

Für die GDK, OW, AR und SH ist die Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Rechtsgrundlagen zur Medizinprodukte-Regulierung in der Schweiz zur EU zentral. Sie unterstützen somit im Grundsatz auch diese dritte Etappe zur Angleichung des Schweizer Rechts an die neuen EU-Bestimmungen.

TG begrüsst zwar grundsätzlich die Angleichung der Schweizer Medizinprodukte-Regulierung ans Recht der Europäischen Union, lehnt jedoch den vorliegenden Entwurf ab. Nach Ansicht von TG werde mit diesen Verordnungsänderungen zwar eine zielführende Angleichung ans Recht der Europäischen Union zwecks Erhaltung des Binnenmarkts im Bereich der Medizinprodukte erreicht, die

dadurch staatlich verursachte Bürokratie sei jedoch enorm und führe zu einem erheblichen Ressourcenbedarf, wobei insbesondere der Paradigmenwechsel im Bereich der Marktüberwachung von einer bisher reaktiven hin zu einer staatlich geplanten, aktiven Aufsicht unverhältnismässig sei.

Dans l’ensemble, VS salue également l’alignement des ordonnances à la législation européenne. Toutefois, il souhaite vivement que des changements soient opérés dans le texte de certains articles selon le tableau joint à sa position.

Übrige Kantone: siehe unter Kapitel 5.1 und 6.1