Rapporto sui risultati

Da parte di H+, NE, SCTO, unimedsuisse, USZ e VD sono giunte alcune domande riguardo ai termini. Chiedono in particolare di chiarire quando comincia a decorrere il termine di sei giorni, se si tratta di giorni solari o lavorativi e che termine è concesso agli Stati contraenti per raggiungere l’accordo. NE e VD non sono sicuri che il termine francese «promoteur» corrisponda perfettamente al termine tedesco «Sponsor».

Art. 25

GE afferma nel proprio commento che il nuovo iter procedurale previsto da questo articolo per le sperimentazioni mediche di categoria C, insieme alla ripartizione delle competenze ivi connessa, comporta delle incertezze dovute alle differenze di procedura e di ripartizione delle competenze rispetto all’attuale prassi in materia di sperimentazioni cliniche delle categorie B e C. Con l’entrata in vigore di questo articolo sussisterebbero in questo modo due iter procedurali paralleli. Lo stesso fa notare GE riguardo all’articolo 27.

Cpv. 1

NE e VD indicano che non è chiaro quale sia il canale attraverso cui Swissmedic comunica alla commissione d’etica che la Svizzera è lo Stato coordinatore. ZH trova che entro questo termine sia impossibile far effettuare un esame preliminare da parte della segreteria scientifica e una valutazione finale da parte della Commissione. Una procedura ordinaria è esclusa a priori; è possibile unicamente svolgere un esame formale, ma non una procedura di valutazione completa. ZH chiede dunque di estendere il termine, portandolo ad almeno 14 giorni dal ricevimento della domanda. FIT rileva una discrepanza nel testo italiano e chiede di modificare «Se la Svizzera è uno Stato coordinatore» con «Se la Svizzera è lo Stato coordinatore»: può esserci infatti un solo Stato coordinatore.

Cpv. 2

SCTO e USB sono del parere che il termine «convalida» sia infelice e dovrebbe essere sostituito con conferma/rapporto di valutazione o altro. Per NE e VD non è chiaro come Swissmedic comunichi agli Stati contraenti che la Svizzera ha il ruolo di Stato coordinatore. Come all’articolo 24 capoverso 3 non è chiaro inoltre quando inizi a decorrere il termine di sette giorni.

Cpv. 5

SCTO e USZ trovano che la locuzione «ogni volta» non spieghi chiaramente se il termine possa essere prorogato una o più volte e auspicano una precisazione delle possibilità di proroga.

Art. 26

Cpv. 1

NE e VD affermano nei rispettivi commenti che fissare un termine di 26 giorni non dice granché, visto che il momento della convalida non è definito.

Cpv. 2

AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics e USB sostengono nei loro commenti che la formulazione «tiene adeguatamente conto dei pareri» non è molto concreta; gli Stati contraenti interessati auspicano sicuramente che le loro esigenze vengano prese in considerazione in maniera opportuna e così come formulate. Secondo NE e VD, l’aggettivo «raisonnable» va sostituito con «adéquat» (concerne solo il francese).