Rapporto sui risultati

CDS. Introdurre delle disposizioni d’applicazione nell’ODmed (cfr. art. 47d LATer) faciliterebbe l’attuazione di questo articolo innovatore, tanto più che nell’ordinanza non sono sufficientemente definiti né la portata né il contenuto delle attività di sorveglianza a carico dei Cantoni. Riguardo alla forma, il Cantone ritiene che una ripresa più diretta ed esaustiva dei testi europei nelle due ordinanze o nei loro allegati sarebbe da preferirsi ai numerosi rimandi. Riguardo alla sorveglianza e, in particolare alla sicurezza cibernetica, auspicherebbe inoltre una direttiva stilata da Swissmedic. Sarebbe infine opportuno, a suo avviso, indicare nell’ODmed che i rapporti periodici sulla sicurezza aggiornati siano accessibili alle istituzioni sanitarie su Eudamed.

GE chiede di mantenere l’obbligo per i centri di consegna di certi dispositivi medici di fornire una consulenza specialistica (art. 17 ODmed attuale) e di introdurre la possibilità per Swissmedic di limitare la dispensazione di certi dispositivi medici alle istituzioni sanitarie. Il Cantone deplora che la necessità di fornire una consulenza specialistica venga stralciata, ma ritiene che, salvo per questo punto, l’avamprogetto possa essere comunque sostenuto. È inoltre benvenuto l’allegato che elenca i dispositivi senza destinazione d’uso medica sottoposti all’ODmed.

VD accoglie con favore l’allineamento rispetto al diritto europeo, ma ritiene indispensabile che i meccanismi di finanziamento di queste modifiche siano chiariti attraverso, in particolare, l’introduzione a partire dal 2027 di una tassa di sorveglianza. Segnala inoltre il potenziale rischio derivante dalla revisione proposta che i dispositivi medici poco redditizi non siano più fabbricati, cosa che avrebbe un impatto considerevole sugli ospedali e sui pazienti, ed invita dunque l’UFSP a prendere le misure necessarie per ridurre al minimo tale rischio. Anche VD ritiene auspicabile che Swissmedic stili una direttiva in materia di sicurezza cibernetica per fornire una base comune cui tutte le istituzioni sanitarie possano far riferimento. Con la nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) i risultati di questi lavori dovranno d’ora innanzi poter essere consultabili dal pubblico: la registrazione di queste sperimentazioni in EUDAMED, come pure le altre modalità pratiche di accesso a questa banca dati, andranno dunque precisate.

TI condivide l'allineamento della legislazione svizzera a quella europea in modo da mantenere l'equivalenza e sottolinea l'importanza fondamentale dell'attualizzazione dell'accordo MRA in termini di approvvigionamento, sorveglianza, protezione della salute e ostacoli al commercio.

Ritenuti gli accresciuti obblighi amministrativi, le autorità cantonali constateranno un aumento delle attività di sorveglianza. L'autorità cantonale si dice pronta ad assumere tali compiti aggiuntivi ma chiede che gli stessi si limitino allo stretto necessario in vista dell'equivalenza, in modo da poter anche contenere i relativi costi aggiuntivi.

Al posto di rimandare al titolo completo dell’MDR usando ripetutamente la stessa nota a piè di pagina («Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1»), Acrostak suggerisce di utilizzare nell’articolo 1 capoverso 1 lettera a l’espressione tra parentesi «di seguito, MDR». Auspica inoltre che vengano armonizzati i termini «organismo designato»/«organismo notificato» e «norma armonizzata»/«norma designata».

UNION sostiene l’obiettivo di migliorare la sicurezza dei pazienti e la trasparenza legato all’allineamento alla nuova normativa UE.

Per SMT, IPQ e vips, entrambe le ordinanze svizzere corrispondono all’MDR negli aspetti essenziali. Sono specialmente apprezzati i riferimenti, ben strutturati e facilmente fruibili, ai singoli articoli

dell’MDR e agli altri testi giuridici UE: la leggibilità è notevolmente migliore rispetto all’MDR, ma sarebbe comunque auspicabile una maggiore uniformità nei rimandi o nel recepimento di singole disposizioni dal testo UE. Il principio dell’equivalenza del diritto nazionale ed europeo in materia di dispositivi medici sembra, a loro avviso, essere rispettato, ma solo in caso di aggiornamento dell’MRA. Tutte e tre le associazioni chiedono dunque che l’ODmed e l’OSRUm-Dmed siano integrate in modo tale da poter essere pienamente applicabili anche in caso di aggiornamento tardivo o di non aggiornabilità dell’MRA, contemplando inoltre possibili soluzioni per ovviare ad eventuali incertezze nell’approvvigionamento di dispositivi medici a marchio CE negli anni a venire.

SVDI condivide quanto sopra e aggiunge che la tempestiva trasposizione della legislazione UE nel diritto nazionale è, a suo avviso, indispensabile alla Svizzera per continuare ad aver accesso al mercato interno europeo dei dispositivi medici ed evitare che si creino ostacoli tecnici al commercio. Per assicurare una sorveglianza effettiva ed efficace del mercato è indispensabile soprattutto l’accesso di Swissmedic e della Commissione etica alla banca dati europea Eudamed. Se quest’accesso non dovesse più essere possibile, per esempio a causa del mancato aggiornamento dell’MRA, occorrerebbe integrare di conseguenza diversi articoli dell’ODmed e dell’OSRUm-Dmed.

Riguardo agli organismi notificati, vips fa inoltre presente che la posta in gioco è l’approvvigionamento di dispositivi medici di ospedali e studi medici.

Secondo CTU SG, la mancanza di un sommario e di un indice rende più difficile la consultazione