Rapporto sui risultati

5 Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Le abbreviazioni dei partecipanti alla consultazione figurano nell’allegato 1.

5.1 Osservazioni generali

FR fa sapere che, pur rinunciando a formulare osservazioni dettagliate, sostiene entrambi i progetti in consultazione.

GL, LU, AR, JU, NW, SH, AI, BS, OW, SO, BL, BE, AG, TG, VS nonché APC e CDS accolgono di

principio con favore l’avvicinamento del diritto svizzero in materia di dispositivi medici alla nuova regolamentazione europea. Le nuove esigenze a livello di controllo del commercio al dettaglio e dei centri di consegna creeranno tuttavia un onere supplementare per gli organi di sorveglianza e d’esecuzione che al momento non è quantificabile. Essendo in certi casi proprietari di istituzioni sanitarie (SH: come pure nell’ambito delle sperimentazioni cliniche/della commissione etica), i Cantoni dovranno anch’essi far fronte a una spesa supplementare per rispondere ai nuovi obblighi in materia di documentazione e d’informazione, per cui si chiedono chi dovrà sostenere i costi per le risorse supplementari necessarie (cfr. principio dell’equivalenza fiscale). Oltre alle ripercussioni economiche prevedibili, temono possa esserci anche una penuria di dispositivi medici con possibili conseguenze sui pazienti e lamentano a questo livello la mancanza di misure d’accompagnamento che andrebbero invece, a loro avviso, integrate (pure SG, GR e ZH sarebbero favorevoli a queste misure per continuare a garantire la sicurezza d’approvvigionamento). I molteplici rimandi al regolamento europeo relativo ai dispositivi medici (MDR; in totale 91!) rende peraltro il testo delle ordinanze, di per sé complesso, di difficile lettura e comprensione, complicando oltremodo l’attuazione a livello cantonale. Una ripresa più diretta delle definizioni, così come fatto nell’MDR, faciliterebbe non solo l’attuazione e la prova dell’equivalenza, ma rafforzerebbe anche la certezza del diritto.

Anche ZG, ZH e SG condividono l’opinione degli altri Cantoni secondo cui i molteplici rimandi all’MDR rendono l’ODmed difficilmente leggibile e secondo cui le disposizioni e gli allegati principali dell’MDR andrebbero ripresi direttamente nell’ordinanza stessa. ZH fa pure presente che le definizioni usate nel diritto UE non corrispondono a quelle della legislazione svizzera.

BE si aspetta inoltre dalla Confederazione che le PMI e le start-up, fortemente toccate dalla situazione, ricevano il sostegno necessario per far fronte al maggior onere legato agli obblighi di documentazione e di prova. BE è pure del parere che la Confederazione abbia l’obbligo di incentivare le università ad aprire rapidamente nuovi corsi di studi per supplire alla mancanza di manodopera specializzata.

Chiede che le norme ora inasprite siano attuate in modo da continuare a garantire la piena disponibilità dei dispositivi medici a tutti i fornitori di servizi anche GR, il quale fa pure cenno alle ripercussioni non ancora valutabili delle nuove disposizioni nei Cantoni.

ZH chiede inoltre che entrambe le ordinanze siano incontestabilmente applicabili anche in caso di aggiornamento tardivo o di non aggiornabilità dell’MRA, così da preservare lo standard di sicurezza perseguito con la revisione e l’attuale sicurezza d’approvvigionamento della popolazione.

Facendo rilevare che i medici dentisti sono direttamente interessati dall’ODmed sia come specialisti che impiegano dispositivi medici sia come fabbricanti di dispositivi su misura, anche AMDCS e SSO (analogamente alla maggior parte dei Cantoni) accolgono di principio con favore l’avvicinamento della legislazione svizzera sui dispositivi medici alla regolamentazione UE e l’inasprimento delle esigenze in materia di sicurezza dei prodotti che ne deriva. AMDCS (analogamente alla maggior parte dei Cantoni), come pure SSO, sono anch’esse dell’opinione che i molteplici rimandi all’MDR rendano le ordinanze meno leggibili e comprensibili, creando così forti incertezze interpretative. Essendo difficile valutare quali operatori del sistema sanitario siano soggetti a quali obblighi, temono inoltre che ai medici dentisti possa risultare in futuro estremamente difficile se non impossibile svolgere una parte essenziale della loro attuale attività a causa di esigenze del tutto sproporzionate. Analogamente ai governi cantonali, anche AMDCS si pone la questione dell’assunzione dei costi legati al maggior onere a carico degli organi di sorveglianza e d’esecuzione (cfr. principio dell’equivalenza fiscale) ed esprime timori quanto a possibili difficoltà di approvvigionamento. Riguardo alle disposizioni sulla fabbricazione di dispositivi su misura, la SSO chiede, dal canto suo, o di trovare una soluzione più equa nei confronti del settore della medicina dentaria oppure di mantenere la prassi esistente.

NE è favorevole al recepimento del diritto europeo e alle disposizioni transitorie e sostiene il parere di