Rapporto sui risultati

dell’ordinanza.

H+ e unimedsuisse accusano i rimandi al diritto europeo presenti nelle ordinanze di creare incertezze: a loro avviso, si dovevano o recepire i testi normativi europei nel diritto svizzero o riprendere direttamente il diritto europeo. Il rapporto esplicativo concernente il disciplinamento dei dispositivi medici è inoltre lacunoso e scarno; non è chiaro, fra l'altro, se l'attuale revisione dell'ODmed debba ancora essere aggiornata dal Comitato misto Svizzera-UE o se questo sia già stato fatto con la revisione anticipata dell'ODmed. Non è chiara neppure la data di entrata in vigore delle ordinanze.

5.2 Pareri in merito alle singole disposizioni

Art. 1 Principio

La strutturazione chiara del campo d’applicazione e delle definizioni è vista positivamente da pharma-Suisse, secondo cui tale impostazione contribuisce alla certezza del diritto. L’associazione chiede tuttavia che, laddove opportuno e possibile, le definizioni vengano adeguate a quelle dell’MDR.

ORS chiede che la definizione di dispositivo medico sia o ripresa «integralmente» dall’MDR o, in mancanza d’altra soluzione, stralciata dall’intera ordinanza.

Cpv. 1 lett. a

USZ, IHS e EOC ritengono che la definizione di dispositivo medico vada inserita integralmente nel testo (riprendendola dal punto 1 e 2 dell’MDR) in quanto d’importanza fondamentale per l’applicazione dell’ordinanza.

Anche FIT ritiene che i dispositivi medici e i loro accessori debbano essere definiti nell'ordinanza e non tramite rinvio al MDR.

Cpv. 1 lett. b

Secondo MPP, in un’ottica di armonizzazione terminologica, la definizione di dispositivo dovrebbe essere ripresa dall’MDR.

Cpv. 1 lett. c

Secondo MPP, in un’ottica di armonizzazione terminologica e di certezza del diritto, la formulazione dell’MDR dovrebbe essere ripresa anche nella lettera c.

Cpv. 1 lett. f

VD e NE si chiedono in che relazione si ponga questa lettera con l’articolo 2 lettera e.

Cpv. 1 lett. g

APC, GSASA, LU, SH, AI, SG, BL, BE, AG, VS, TG, SO, ZH, JU e AMDCS apprezzano che

l’ODmed contempli anche i dispositivi senza destinazione d’uso medica in quanto ciò consente fra le altre cose di facilitare e chiarire la delimitazione delle competenze tra i diversi organi esecutivi cantonali.

GE accoglie con favore il fatto che i dispositivi senza destinazione d’uso medica sottoposti all’ODmed siano elencati in un allegato specifico. Tenuto conto della frequenza con cui il settore del «wellness – benessere» attinge alle tecniche mediche, si attende che questo allegato sia regolarmente completato in funzione delle esigenze di protezione della salute pubblica.

Art. 2 Deroghe al campo di applicazione

La strutturazione chiara del campo d’applicazione e delle definizioni è vista positivamente da pharma-Suisse, secondo cui tale impostazione contribuisce alla certezza del diritto. L’associazione chiede tuttavia che, laddove opportuno e possibile, le definizioni vengano adeguate a quelle dell’MDR.

MPP fa presente che l’articolo 2 va letto in combinato disposto con l’articolo 1. Per i dispositivi soggetti a deroga di cui all’articolo 2 lettere f-g dovrebbero valere le proposte di modifica menzionate in merito all’articolo 1 capoverso 1.