Progetto

³Esso può nominare esperti per la partecipazione a gruppi di specialisti della Commissione europea e delle autorità degli Stati contraenti.

Art. 78 Collaborazione con le autorità doganali

¹Le autorità doganali forniscono a Swissmedic informazioni sull’importazione, l’esportazione e il transito di dispositivi.

²Swissmedic può incaricare le autorità doganali di trattenere dispositivi per ulteriori chiarimenti e di raccogliere dei campioni.

³Swissmedic può comunicare alle autorità doganali informazioni in merito ai procedimenti amministrativi o penali in corso o conclusi e alle sanzioni nell’ambito dell’attività di sorveglianza del mercato.

Art. 79 Laboratori di riferimento dell’UE in Svizzera

¹I laboratori che intendono operare come laboratori di riferimento dell’UE designati dalla Commissione europea secondo l’articolo 100 capoverso 1 UE-IVDR⁶¹ possono presentarne richiesta a Swissmedic.

²Essi devono dimostrare a Swissmedic in particolare che:

a. soddisfano i criteri di cui all’articolo 100 paragrafo 4 UE-IVDR;

b. hanno stipulato un’adeguata assicurazione di responsabilità civile; e

c. sono in grado di assumere, a seconda delle esigenze, i compiti di cui all’articolo 100 paragrafo 2 UE-IVDR.

³Se sono soddisfatti i presupposti, Swissmedic propone alla Commissione europea il laboratorio come laboratorio di riferimento dell’UE.

Sezione 2: Modifica di altri atti normativi e disposizioni transitorie

Art. 80 Modifica di altri atti normativi

La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato 5.

Art. 81 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore

I certificati rilasciati secondo il diritto anteriore restano validi fino alla fine del periodo indicato sugli stessi, ma al più tardi fino al 26 maggio 2024.

Art. 82 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

¹I dispositivi con un certificato valido secondo l’articolo 79 possono essere immessi in commercio o messi in servizio, a condizione che a partire dal 26 maggio 2022 continuino a corrispondere al diritto anteriore e che non ci siano cambiamenti significativi