Progetto

nella progettazione e nella destinazione d’uso del dispositivo medico-diagnostico in vitro in questione.

²Per la sorveglianza post-commercializzazione di questi dispositivi, la sorveglianza del mercato che li concerne, la vigilanza, la registrazione di operatori economici e di questi dispositivi vigono le disposizioni della presente ordinanza.

³I dispositivi legittimamente immessi in commercio prima del 26 maggio 2022 secondo il diritto anteriore e i dispositivi immessi in commercio a partire dal 26 maggio 2022 sulla base di un certificato di cui all’articolo 79 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio fino al 27 maggio 2025.

Art. 83 Deroghe per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Le deroghe concesse da Swissmedic secondo gli articoli 9 capoverso 4 e 17 capoverso 3 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001⁶² relativa ai dispositivi medici continuano a rimanere valide.

Art. 84 Apposizione dell’UDI

L’UDI di cui all’articolo 16 capoverso 2 deve essere apposto:

a. per i dispositivi della classe D: dal 26 maggio 2023;

b. per i dispositivi delle classi B e C: dal 26 maggio 2025;

c. per i dispositivi della classe A: dal 26 maggio 2027.

Art. 85 Organismi di valutazione della conformità

¹La designazione di organismo di valutazione della conformità secondo la sezione 4 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001⁶³ relativa ai dispositivi medici non è più valida per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

²L’organismo di valutazione della conformità che ha rilasciato i certificati secondo il diritto anteriore continua a essere responsabile dell’appropriata sorveglianza dei dispositivi in questione. È soggetto alla sorveglianza di Swissmedic.

³La designazione di organismo di valutazione della conformità secondo la sezione 4a dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici mantiene la propria validità per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

⁴Se la domanda di designazione di organismo di valutazione della conformità secondo la sezione 4a dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici è stata presentata prima del 26 maggio 2022, la designazione è rilasciata secondo il nuovo diritto.