Projet

Art. 77 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des

États contractants

¹Lorsqu’un accord international le prévoit, Swissmedic, les organismes désignés, les opérateurs économiques et les fournisseurs de services de la société de l’information collaborent avec la Commission européenne et les autorités des États contractants.

²Swissmedic peut nommer des experts qualifiés pour l’évaluation des organismes d’évaluation de la conformité dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

³Il peut nommer des experts appelés à participer à des groupes d’experts de la Commission européenne et des autorités des États contractants.

Art. 78 Collaboration avec les autorités douanières

¹Les autorités douanières fournissent à Swissmedic des renseignements concernant l’importation, l’exportation et le transit des dispositifs.

²Swissmedic peut charger les autorités douanières de retenir des dispositifs à des fins d’investigation et de prélever des échantillons.

³Il peut communiquer aux autorités douanières des informations sur des poursuites et sanctions pénales ou administratives en cours ou achevées dans le cadre de la surveillance du marché.

Art. 79 Laboratoires de référence de l’UE en Suisse

¹Les laboratoires qui veulent exercer des activités à titre de laboratoires de référence de l’UE désignés par la Commission européenne au sens de l’art. 100, par. 1, RDIV-UE⁵⁹ peuvent en faire la demande auprès de Swissmedic.

²Ils doivent notamment prouver à Swissmedic:

a. qu’ils remplissent les critères énoncés à l’art. 100, par. 4, RDIV-UE;

b. qu’ils ont souscrit une assurance de responsabilité civile appropriée;

c. qu’ils sont en mesure d’assumer, en satisfaisant aux exigences concernées, les tâches mentionnées à l’art. 100, par. 2, RDIV-UE.

³Lorsque les conditions sont remplies, Swissmedic propose le laboratoire comme laboratoire de référence de l’UE à la Commission européenne.

Section 2 Modification d’autres actes et dispositions transitoires

Art. 80 Modification d’autres actes

La modification d’autres actes est réglée dans l’annexe 5.