Progetto

Art. 86 Obblighi di notifica, di informazione e di registrazione

¹Fino all’entrata in vigore dell’articolo 24 l’obbligo di notifica e di informazione degli organismi designati è retto dall’articolo 13 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001⁶⁴ relativa ai dispositivi medici.

²Fino all’entrata in vigore degli articoli 16 capoverso 5 e 48 resta applicabile l’obbligo di notifica secondo l’articolo 6 capoversi 2 e 2bis dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici.

³Entro un congruo termine dalla loro entrata in vigore, le registrazioni di cui agli articoli 16 capoverso 5 e 48 devono essere recuperate dagli operatori economici coinvolti per quei dispositivi che sono stati immessi in commercio dopo il 26 maggio 2022 e prima dell’entrata in vigore di dette disposizioni.

Art. 87 Notifica di incidenti gravi, tendenze e misure di sicurezza

Fino all’entrata in vigore dell’articolo 59 capoverso 3 le modalità di notifica di incidenti gravi, tendenze e misure di sicurezza sono rette dagli articoli 15 capoverso 1, 15b e 15c capoverso 2 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001⁶⁵ relativa ai dispositivi medici.

Art. 88 Entrata in vigore

¹Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 26 maggio 2022.

²Gli articoli 16 capoverso 5, 20 capoverso 5, 24, 30 capoverso 6, 48, 55 capoverso 3, 56 capoverso 5 e 59 capoverso 3 entrano in vigore in un secondo tempo.

… In nome del Consiglio federale svizzero:

Il presidente della Confederazione,

Guy Parmelin

Il cancelliere della Confederazione,

Walter Thurnherr