Progetto

Allegato 5 (Art. 78)

Modifica di altri atti normativi

Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:

1. Ordinanza del 1° luglio 2020⁸² relativa ai dispositivi medici:

Art. 2 cpv. 1 lett. j e cpv. 2

¹La presente ordinanza non si applica a:

j. combinazioni che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, oltre al dispositivo incorporano come parte integrante un espianto standardizzato.

²Nei casi di cui al capoverso 1 lettere f–h e j, per la parte della combinazione considerata dispositivo devono essere rispettati i requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l’articolo 6.

Art. 4 cpv. 1 lett. n

n. prestatore di servizi della società dell’informazione: ogni persona fisica o giuridica che offre un servizio di cui all’articolo 7 capoverso 4.

Art. 6 cpv. 3, 4, 5 e 6

³Per la parte della combinazione che nei casi di cui all’articolo 2 lettere f–h e j è considerata dispositivo, la prova del rispetto dei requisiti del dispositivo deve poter essere presentata su richiesta all’autorità competente.

⁴Se il dispositivo soddisfa le norme tecniche designate da Swissmedic, le specifiche comuni o le prescrizioni della farmacopea secondo l’ordinanza del 17 ottobre 2001⁸³ sulla farmacopea, si presume che i requisiti della presente ordinanza siano rispettati.

⁵La presunzione di cui al capoverso 4 si applica anche al rispetto degli obblighi in materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici dalla presente ordinanza, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità, alla gestione del rischio, ai sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, agli esami clinici, alla valutazione clinica o al follow-up clinico post-commercializzazione.

⁶Le specifiche comuni di cui al capoverso 4 devono essere adempiute a meno che il fabbricante non possa adeguatamente dimostrare che le soluzioni da lui adottate garantiscono il livello di sicurezza e prestazione in modo equivalente. È fatto salvo l’articolo 8 capoverso 1.

82 RS 812.213

83 RS 812.211