Projet

Annexe 5 (art. 80)

Modification d’autres actes

Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:

1. Ordonnance du 1^erjuillet 2020 sur les dispositifs médicaux⁸⁰:

Art. 2, al. 1, let. j, et al. 2

¹La présente ordonnance ne s’applique pas:

j. aux combinaisons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante, en plus du dispositif, des transplants standardisés.

²Dans les cas visés à l’al. 1, let. f à h et j, les exigences générales en matière de sécurité et de performances fixées à l’art. 6 doivent être satisfaites pour la partie de la combinaison qui est considérée comme un dispositif.

Art. 4, al. 1, let. n

n. fournisseur de services de la société de l’information: toute personne physique ou morale qui fournit un service au sens de l’art. 7, al. 4.

Art. 6, al. 3 à 6

³Pour la partie de la combinaison qui est considérée comme un dispositif dans les cas visés à l’art. 2, let. f à h et j, la preuve que les exigences auxquelles le dispositif est soumis sont satisfaites doit pouvoir être apportée sur demande de l’autorité compétente.

⁴Si le dispositif est conforme aux normes techniques désignées par Swissmedic, aux spécifications communes ou aux dispositions de la pharmacopée en vertu de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée⁸¹, il est présumé que les exigences de la présente ordonnance sont satisfaites.

⁵La présomption énoncée à l’al. 4 s’applique également pour le respect des mesures imposées par la présente ordonnance aux opérateurs économiques en matière de systèmes ou de procédés, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux investigations cliniques, à l’évaluation clinique ou au suivi clinique après commercialisation.

⁶Ne concerne que le texte allemand.

80 RS 812.213

81 RS 812.211