Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

1.3 Adeguamento del diritto svizzero alla nuova legislazione relativa ai dispositivi medici dell’UE

L’adeguamento del diritto svizzero in materia di dispositivi medici alla nuova legislazione UE consentirà di rafforzare anche in Svizzera la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici. Al contempo, la preservazione dell’equivalenza delle basi legali in Svizzera e nell’UE, confermata nell’Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Mutual Recognition Agreement CH-EU [MRA] RS 0.946.526.81, capitolo 4), è fondamentale per evitare gli ostacoli tecnici al commercio tra le due parti. In virtù dell’aggiornamento dell’MRA, la Svizzera può partecipare al mercato interno europeo dei dispositivi medici quale partner con pari diritti, assicurandosi così anche la possibilità, in collaborazione con le competenti autorità dell’UE e degli Stati membri, di proseguire una sorveglianza effettiva ed efficace del mercato dei dispositivi medici. Infine, la Svizzera può beneficiare dei miglioramenti perseguiti riguardo alla sicurezza dei pazienti e a una maggiore trasparenza delle informazioni sui dispositivi medici.

La revisione del diritto svizzero in materia di dispositivi medici è parte del piano direttore «Misure della Confederazione per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina» e si basa ampiamente sui nuovi regolamenti UE (cfr. al riguardo anche il commento al par. 3.1).

Il diritto svizzero è adeguato gradualmente alle nuove disposizioni europee, in linea con i termini transitori previsti nell’UE:

 la revisione anticipata dell’ODmed del 25 ottobre 2017 costituisce, insieme all’aggiornamento dell’MRA, la base per consentire agli organismi di valutazione della conformità svizzeri di chiedere, a partire da novembre 2017, di essere designati secondo il nuovo diritto; inoltre permette a Swissmedic di collaborare con i nuovi gruppi di esperti dell’UE che andranno a costituirsi. Parimenti, l’immissione in commercio dei dispositivi medici saranno disciplinate secondo il nuovo diritto europeo durante la fase transitoria fino alla piena applicabilità dei regolamenti UE;

 le modifiche di legge, in particolare nella LATer e nella LRUm, permettono di definire le basi legali necessarie ad adeguare il diritto esecutivo alla nuova normativa europea in materia di dispostivi medici. Il 22 marzo 2019 le modifiche sono state adottate dal Parlamento ed entreranno in vigore il 26 maggio 2021⁸, fatti salvi l’articolo 46 capoverso 3 che è entrato in vigore il 1° agosto 2020 e l’articolo 55 LATer (Integrità) che entrerà in vigore in un secondo momento (RU 2020 2961);

 la conseguente revisione totale dell’ODmed e la nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed; RS 810.306) entreranno in vigore parallelamente alle modifiche della LATer il 26 maggio 2021, in concomitanza con la data di applicazione del regolamento europeo UE-MDR;

 con il presente progetto si traspongono le disposizioni dell’UE-IVDR in materia di DIV in una nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv) e si apportano le necessarie modifiche alla OSRUm-Dmed. Al contempo, anche nell’ODmed sono apportate modifiche puntuali concernenti la sorveglianza del commercio online. Anche queste ordinanze entreranno in vigore in concomitanza con la data di applicazione dell’UE-IVDR il 26 maggio 2022;

 in un’ultima fase sarà elaborato il diritto esecutivo relativo all’articolo 55 LATer (Integrità) in un progetto di revisione separato che sarà posto in consultazione in un momento ancora da definire.