Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

della stesura del rapporto finale del promotore in seguito alla conclusione, all’arresto o all’interruzione di una sperimentazione clinica. Il promotore è tenuto a presentarli tramite Eudamed. Analogamente all’articolo 41, Eudamed è pertanto utilizzato come piattaforma principale per la pubblicazione di tali documenti.

Nell’OSRUm-Dmed vigente la differenziazione dei termini per la pubblicazione del rapporto finale e della sintesi dei risultati si basa sulla classificazione A o C. Gli esami clinici della categoria A corrispondono agli esami clinici con dispositivi già provvisti della marcatura CE e utilizzati conformemente alle istruzioni per l’uso (post-market on-label). Contrariamente agli esami clinici della categoria A, determinati studi delle prestazioni della categoria A tuttavia possono essere svolti anche con dispositivi ancora sprovvisti della marcatura CE (p. es. quelli della sottocategoria A2, cfr. art. 6a). Nell’IVDR i termini per la pubblicazione dipendono però dalla registrazione e dall’immissione in commercio e quindi dalla presenza di una marcatura CE. Per questo, la vigente differenziazione dei termini per la pubblicazione basata sulla classificazione A e C non è traslabile agli studi delle prestazioni.

La differenziazione è stata quindi adeguata di modo che non sia più determinante la classificazione della sperimentazione clinica di per sé, bensì lo stato di disciplinamento del dispositivo utilizzato (post-market on-label versus post-market off-label o pre-market) per stabilire il termine per la pubblicazione.

Materialmente questo adeguamento non comporta comunque alcuna modifica rispetto alle norme vigenti.

Le integrazioni alla lettera b sono state apportate in ragione dell’estensione del campo di applicazione dell’ordinanza ai dispositivi secondo l’ODIv; cfr. anche il commento articoli 1 e 3 di cui sopra.

Art. 44 Modifica all’allegato 2

Le disposizioni che modificano il diritto vigente sono presentate nell’allegato 2 in quanto costituiscono più di una pagina.

- Modifica dell’ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull’essere

umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche relativa alla LRUm:

Art. 7 cpv. 3 lett. f

Si precisa che ora sono inclusi i dispositivi secondo l’articolo 1 ODIv. Inoltre la frase è stata riformulata per chiarire che si fa riferimento non solo ai medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti, ma anche ai dispositivi secondo l’articolo 1 ODmed e l’articolo 1 ODIv che possono emettere radiazioni ionizzanti.

- Modifiche concernenti l’ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche:

Poiché ora l’OSRUm-Dmed disciplina anche i DIV, nell’intera ordinanza è stralciato il termine «dispositivi medico-diagnostici in vitro».

Art. 1 cpv. 2 lett. a

Al fine di limitare il campo di applicazione dell’OSRUm, all’articolo 1 capoverso 2 ora si deve sancire che le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (secondo l’ODmed e l’ODIv) sono disciplinate nell’OSRUm-Dmed e quindi non nell’OSRUm.

Art. 2 lett. c n. 6

La definizione nell’articolo 2 è adeguata come segue:

Lettera c: anche la formulazione dei rischi e incomodi minimi rimane invariata a livello di contenuto; al numero 6 si precisa che si tratta di un dispositivo medico ai sensi della nuova ODmed