Rapporto esplicativo

l’importazione, l’esportazione e l’immissione in commercio. Le disposizioni penali della LATer indicate (cpv. 2 lett. b) sono applicabili anche ai relativi atti commessi con espianti standardizzati.

I capoversi 3–5 stabiliscono un quadro giuridico per la fabbricazione e l’utilizzo negli ospedali di espianti standardizzati non omologati («esenzione ospedaliera»), equiparabile al disciplinamento dell’Unione Europea (art. 3 n. 7 direttiva 2001/83/CE⁵⁸). Lo scopo di questo disciplinamento derogatorio è di consentire agli ospedali di utilizzare sui pazienti un prodotto in una fase precoce del suo sviluppo sotto la loro responsabilità. Un trattamento con un espianto standardizzato non omologato deve poter essere somministrato a singoli pazienti se non sono disponibili espianti standardizzati o agenti terapeutici alternativi omologati (esigenza medica non soddisfatta). Un’altra condizione è che non siano disponibili nemmeno studi clinici, tra l’altro perché a causa del numero esiguo di trattamenti una valutazione clinica è praticamente impossibile. Questa autorizzazione eccezionale non sostituisce né l’autorizzazione d’immissione in commercio né quella per le sperimentazioni cliniche. Va considerata come un’opzione di trattamento di ultima istanza debitamente giustificata. La fabbricazione degli espianti standardizzati esentati dall’obbligo di omologazione necessita in ogni caso di un’apposita autorizzazione di Swissmedic e deve avvenire nel rispetto delle norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP). I requisiti (basati sui rischi) in materia di fabbricazione sono precisati a livello di ordinanza. Anche l’utilizzo di questi espianti standardizzati richiede un’autorizzazione che è rilasciata solo per un periodo limitato ed è sostituita da un’omologazione non appena l’esperienza clinica è sufficiente per sottoporre il preparato a una valutazione globale. Le concessioni fatte per quanto riguarda la valutazione del rapporto rischibenefici da parte delle autorità a favore di un’ultima possibilità di trattamento del singolo paziente devono essere compensate il più rapidamente possibile. Da questa esenzione devono essere escluse determinate categorie di prodotti, in particolare quelle che comportano un rischio accresciuto per il paziente o per l’ambiente (p. es. terapie geniche, espianti standardizzati fabbricati a partire da organismi patogeni o geneticamente modificati, prodotti basati su oligonucleotidi sintetici, RNA trascritti in vitro, plasmidi del DNA ecc.). Il Consiglio federale può designare le categorie di prodotti interessate.

Capoverso 6: Swissmedic è l’autorità di sorveglianza competente nell’ambito degli espianti standardizzati e in questo ruolo svolge ispezioni secondo la presente legge e secondo la LATer.

Capoverso 7: la fabbricazione di espianti standardizzati e gli studi clinici con tali prodotti necessitano di autorizzazioni secondo la LATer. Al momento, il prelievo di tessuti e cellule che fungono da materie prime non è soggetto all’obbligo di autorizzazione. Il fabbricante del prodotto o il promotore della sperimentazione clinica deve pertanto provvedere affinché pure le attività con materie prime che possono avvenire al di fuori del suo istituto vengano svolte correttamente, ad esempio mediante la stipulazione di contratti. Per il rilascio di un’autorizzazione occorre che durante il prelievo siano rispettati gli obblighi di diligenza secondo la presente legge (lett. a); che per gli espianti standardizzati fabbricati a partire da cellule staminali da embrioni soprannumerari sia garantito il livello di protezione secondo la LCel (lett. b, c ed e) e che per l’impiego di tessuti e cellule di origine animale sia escluso un rischio di infezione per la popolazione secondo lo stato della scienza e delle tecnica (lett. d).

Capoverso 8 lettera a: al momento non è previsto che gli istituti che prelevano tessuti e cellule necessitino di un’autorizzazione separata, ma il Consiglio federale deve ottenere la competenza per introdurre un tale obbligo analogamente all’articolo 2a capoverso 2 LATer⁵⁹.

Capoverso 8 lettera b: gli espianti standardizzati possono essere combinati con un dispositivo medico (p. es. condrociti o cheratinociti applicati su una matrice). Tali combinazioni devono essere considerate innanzitutto come espianti standardizzati e seguire la presente legge. A differenza di altri preparati combinati (p. es. prodotti combinati di tessuti o cellule devitalizzati e dispositivi medici), in questo caso non occorre nemmeno distinguere tra funzione principale e funzione accessoria. Tuttavia, non è escluso che occorra un disciplinamento specifico per la parte del dispositivo medico del preparato combinato. Per questo motivo il Consiglio federale deve avere la possibilità di assoggettare la parte del dispositivo medico del preparato combinato in questione anche ai pertinenti requisiti posti dalla LATer. Questo