Rapporto esplicativo

disciplinamento è congruente con quello previsto dal regolamento (CE) N. 1394/2007.

Art. 3 cpv. 2

Nell’ambito della presente revisione, il disciplinamento delle cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari è adeguato a quello della LCel. Ciò comporta la ripresa di gran parte dei termini utilizzati in quest’ultima (cpv. 2). Tuttavia, dato che la legge sui trapianti, a differenza della LCel, contiene anche disposizioni sull’impiego di embrioni provenienti da interruzioni di gravidanza, l’espressione «tessuti e cellule embrionali» o «cellule staminali embrionali» è utilizzata come iperonimo sia per gli embrioni soprannumerari sia per gli embrioni provenienti da interruzioni di gravidanza.

Art. 4 cpv. 2

Il Consiglio federale deve poter precisare a livello di ordinanza – nel rispetto di standard nazionali e internazionali – i requisiti che i sistemi di garanzia della qualità in seno agli istituti devono soddisfare affinché sia possibile elaborarvi tutti gli eventi avversi e le reazioni indesiderate, e individuare quelli e quelle gravi (SARE). Ciò è essenziale per consentire l’adempimento dell’obbligo di notifica di cui al nuovo articolo 36, che costituisce un elemento chiave del sistema di vigilanza.

Art. 5 cpv. 2

La disposizione vigente disciplina unicamente l’impiego di cellule sanguigne staminali provenienti dal sangue del cordone ombelicale. Dal cordone ombelicale può tuttavia essere prelevato anche tessuto. Il capoverso 2 modificato chiarisce che le prescrizioni concernenti l’informazione e il consenso secondo il capoverso 1 si applicano anche ai tessuti prelevati dal cordone ombelicale per essere conservati, trapiantati o utilizzati per la fabbricazione di espianti standardizzati.

Sezione 1: Gratuità della donazione e divieti

Il titolo della sezione deve essere adeguato perché, in aggiunta al divieto di commercio sancito nell’articolo 7, con l’articolo 7a viene introdotto anche un divieto per l’utilizzo di organi, tessuti o cellule prelevati illecitamente.

Art. 7 cpv. 1 lett. b e 2 lett. b

Per attuare la Convenzione del Consiglio d’Europa del 25 marzo 2015⁶⁰ contro il traffico di organi umani (Convenzione contro il traffico di organi umani) sono stati rielaborati il divieto di commercio (art. 6 e 7) e le relative disposizioni penali (art. 69)⁶¹. Ai fini della precisazione delle norme concernenti gli espianti standardizzati, occorre rielaborare anche i relativi aspetti del divieto di commercio e delle disposizioni penali adeguandoli alle pertinenti disposizioni della LATer⁶². Come agli agenti terapeutici ricavati da tessuti o cellule di origine umana devitalizzati, nemmeno gli espianti standardizzati possono essere fabbricati a partire da organi, tessuti o cellule prelevati illegalmente (art. 5 Convenzione contro il traffico di organi umani).

Il commercio di espianti standardizzati e di agenti terapeutici ricavati da tessuti e cellule è permesso. Non possono per contro essere commercializzate le materie prime, ossia organi, tessuti e cellule. A questo divieto già oggi in vigore si aggiunge ora quello di fabbricare espianti standardizzati a partire da organi, tessuti e cellule commercializzati (cpv. 1 lett. b).

In virtù del disciplinamento specifico per le materie prime degli espianti standardizzati, l’esenzione generale di tali prodotti dalle disposizioni di questo articolo non è più applicabile. Il capoverso 2 lettera b è pertanto abrogato.

Art. 7a Divieto di impiego di organi, tessuti o cellule prelevati illecitamente

Così come è vietato l’impiego di organi, tessuti e cellule commercializzati, è parimenti vietato anche l’impiego di organi, tessuti e cellule prelevati senza consenso (cfr. al riguardo commento all’articolo 7

60 RS 0.810.3