Rapporto esplicativo

I prodotti che in Svizzera sono considerati espianti standardizzati, nell’UE sono denominati medicinali per terapia avanzata (Advanced Therapy Medicinal Products ATMP*) e sono disciplinati dal regolamento (CE) n. 1394/2007⁵¹ che stabilisce un quadro giuridico per i medicinali di terapia genica e di terapia cellulare somatica nonché per i prodotti di ingegneria tissutale. Gli espianti standardizzati, quindi, sono soltanto un sottogruppo degli ATMP. In Svizzera, gli altri ATMP sottostanno alla LATer. Per questo motivo ci si sta adoperando per introdurre anche in Svizzera un disciplinamento degli ATMP sulla falsariga di quello europeo. Questa eventualità sarà valutata nell’ambito di una revisione della LATer.

3.4.4 Sperimentazioni cliniche

Per le sperimentazioni cliniche vigono in linea di principio le disposizioni della legge federale del 30 settembre 2011⁵² concernente la ricerca sull’essere umano (LRUm), la quale prevede un’autorizzazione della commissione d’etica competente. Secondo il tipo di sperimentazione, possono inoltre essere applicabili ulteriori leggi, ad esempio la LATer per le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici. Secondo l’articolo 36 della legge sui trapianti, l’UFSP è l’autorità di autorizzazione per sperimentazioni cliniche di trapianti. Alcune sperimentazioni prevedono tuttavia, oltre a quella del trapianto, anche l’analisi dell’impiego di agenti terapeutici e necessitano pertanto pure, conformemente alla LATer, di un’autorizzazione di Swissmedic. Dall’entrata in vigore nel gennaio 2014 della LRUm, all’UFSP sono state presentate soltanto cinque domande. Due di esse riguardavano sperimentazioni che analizzavano anche interventi con agenti terapeutici e pertanto necessitavano di un’autorizzazione sia dell’UFSP sia di Swissmedic.

Per evitare di dover chiedere due autorizzazioni per la stessa sperimentazione clinica, in futuro Swissmedic agirà anche da autorità di autorizzazione per sperimentazioni cliniche nell’ambito della medicina dei trapianti (art. 49a). Swissmedic dispone di una vasta esperienza in materia di procedure di autorizzazione e di notifica per le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici ed espianti standardizzati. Per gli aspetti di una sperimentazione specificamente legati ai trapianti, Swissmedic dovrà chiedere un parere all’UFSP (art. 49b). Disciplinamenti analoghi esistono già in altri ambiti: sperimentazioni cliniche della terapia genica, sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o patogeni nonché con agenti terapeutici che possono emettere radiazioni ionizzanti (art. 35 e 36 dell’ordinanza del 20 settembre 2013⁵³ sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana [OSRUm]).

3.4.5 Cellule staminali da embrioni soprannumerari

La presente revisione chiarisce l’interfaccia tra la legge sui trapianti e la legge federale del 19 dicembre 2003⁵⁴ concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali (LCel) in merito al trapianto di cellule staminali da embrioni soprannumerari. La legge sui trapianti disciplina sia le sperimentazioni cliniche con embrioni soprannumerari sia il loro impiego per altri trattamenti. La derivazione a scopo di sperimentazione clinica di cellule staminali embrionali provenienti dalla medicina della procreazione e non da interruzioni di gravidanza è regolamentata dalla LCel, mentre la sperimentazione clinica in sé è disciplinata dalla legge sui trapianti (cfr. art. 1 cpv. 3 LCel). L’impiego in un contesto diverso da una sperimentazione clinica è interamente regolamentato dalla legge sui trapianti. Con il presente progetto, l’impiego di cellule staminali da embrioni soprannumerari viene disciplinato più nel dettaglio e adeguato al livello di protezione richiesto dalla LCel (art. 2a, 3, 25, 37–38b, 40, 49, 49b). La ridefinizione dell’interfaccia tra la legge sui trapianti e la LCel richiede, oltre a un adeguamento di queste due leggi, anche una modifica della legge federale del 18 dicembre 1998⁵⁵ concernente la procreazione con assistenza medica (LPAM) (cfr. punto 3.5).

3.4.6 Banche del sangue del cordone ombelicale

Le banche del sangue del cordone ombelicale che stipulano con futuri genitori contratti di diritto privato per la conservazione di cellule staminali provenienti dal sangue del cordone ombelicale dei neonati

⁵¹ Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004, GU L 324 del 10.12.2007, pag. 121.

⁵²RS 810.30

53 RS 810.305