Rapporto esplicativo

Capoverso 2 lettera b: il sangue è escluso dal campo d’applicazione della legge sui trapianti, l’impiego di sangue ed emoderivati è disciplinato dalla LATer. Le cellule staminali del sangue però ricadono sotto la legge sui trapianti visto che si tratta di un ambito classico della medicina dei trapianti (n. 1). Nel quadro di un trapianto di cellule staminali del sangue, a volte vengono somministrate altre cellule del sangue (linfociti) dello stesso donatore (infusione di linfociti del donatore o DLI, dall’inglese Donor Lymphocyte Infusion) allo scopo di rafforzare il sistema immunitario e combattere le cellule tumorali ancora presenti. A questo trattamento partecipano gli stessi attori coinvolti nel trapianto di sole cellule staminali del sangue. Anche i processi e i requisiti in termini di qualità sono gli stessi. Per questo motivo, la DLI rientra ora nel campo d’applicazione della legge sui trapianti (n. 2) e non più come sinora in quello della LATer. Così, quando oltre al trapianto di cellule staminali del sangue avviene anche una somministrazione di linfociti, non è più necessaria la doppia autorizzazione di UFSP e Swissmedic.

Nelle terapie cellulari avanzate, come la CAR-T* o la TIL*, le cellule ematiche vengono manipolate fuori dal corpo per poi essere nuovamente somministrate al paziente. Nell’UE, simili prodotti sono equiparati a medicinali per terapie avanzate (Advanced Therapy Medicinal Products ATMP) e nella prassi in Svizzera sono gestiti, in analogia al disciplinamento europeo, come espianti standardizzati. Finora non ricadevano sotto la legge sui trapianti perché le materie prime, le cellule del sangue, sono escluse dal suo campo d’applicazione (art. 2 cpv. 2 lett. b della vigente legge sui trapianti). Con la presente revisione (cfr. punto 3), anche le terapie cellulari avanzate a base di cellule ematiche sono ora oggetto della legge sui trapianti e pertanto considerate espianti standardizzati.

Capoverso 2 lettera e e capoverso 3: oggi i trapianti autologhi sottostanno in linea di principio alla legge sui trapianti, seppure la maggior parte delle disposizioni non siano applicabili a questo ambito (art. 2 cpv. 3 della vigente legge sui trapianti). Gli interventi che includono un trapianto autologo (ad es. trapianto autologo di un tratto di vena in un’operazione di bypass) sono molto frequenti e in genere non comportano rischi o problemi specificamente associati al trapianto. Per questo, simili impieghi sono ora esclusi dal campo d’applicazione della legge sui trapianti. Per altre applicazioni in cui organi, tessuti o cellule vengono conservati o preparati prima del trapianto (ad es. trapianto autologo di cellule staminali del sangue, trapianto del proprio tessuto adiposo), i rischi e i requisiti in termini di qualità sono paragonabili a quelli di un trapianto allogenico. L’impiego di organi, tessuti o cellule per un trapianto autologo ricade ora sotto la legge sui trapianti come quello per un trapianto allogenico, in linea con il disciplinamento europeo: la direttiva 2004/23/CE, infatti, non è applicabile soltanto a «i tessuti e le cellule utilizzati per il trapianto autologo nell’ambito dello stesso intervento» (art. 2 par. 2 lett. a direttiva 2004/23/CE).

Adeguamento linguistico: nella versione tedesca della legge, l’aggettivo «autogen» (autogeno) è sostituito dal più comune «autolog» (autologo). Questo cambiamento non ha effetto sulla versione italiana della legge, in cui è già utilizzato il termine «autologo».

Art. 2a Applicabilità agli espianti standardizzati

Questo nuovo articolo elenca tutte le singole disposizioni della legge sui trapianti e della LATer applicabili agli espianti standardizzati e sostituisce l’articolo 49 in vigore. Lo spostamento nel capitolo 1 e la precisazione delle norme applicabili agli espianti standardizzati offrono una migliore visione d’insieme e dunque un più chiaro orientamento agli utenti del diritto. Le disposizioni della legge sui trapianti applicabili a un trapianto allogenico, a un trapianto autologo oppure a uno xenotrapianto sono esposte separatamente (cpv. 1 lett. a–c). Si tratta soprattutto di disposizioni che disciplinano il prelievo, l’obbligo di diligenza e l’esecuzione. Va qui ricordato che, nell’ottica del prelievo, agli espianti standardizzati da cellule umane entrate in contatto con cellule animali durante la fabbricazione e il cui trapianto è considerato uno xenotrapianto ai sensi della lettera c si applicano anche le norme di cui al capoverso 1 lettere a e b.

Gli aspetti degli espianti standardizzati relativo al prodotto rimangono come sinora disciplinati dalle disposizioni della LATer applicabili ai medicamenti (cpv. 2 lett. a). Le norme della LATer elencate, vengono pertanto applicate per analogia anche agli espianti standardizzati. L’espressione «per analogia» significa che nelle disposizioni della LATer in questione, il termine medicamento va sostituito con espianto standardizzato. I settori disciplinati sono sostanzialmente la fabbricazione, l’omologazione,