Rapporto esplicativo

terapeutici (Swissmedic*).

Il progetto colma le lacune esistenti con un obbligo globale di notifica per i SARE (art. 36), come chiesto da direttive internazionali e consuetudine in altri Paesi (cfr. punto 2.2). Sono inoltre previsti servizi di vigilanza che ricevono le notifiche e attuano o fanno attuare le misure del caso (art. 36a). Poiché richiedono elevate conoscenze specialistiche, si ricorre per quanto possibile e sensato a strutture esistenti. Per questo motivo sono previsti tre diversi servizi di vigilanza: uno per gli organi, uno per le cellule staminali del sangue e uno per i tessuti e le altre cellule. Le disposizioni sulla rintracciabilità vengono inoltre adeguate alle direttive UE e viene creata la possibilità di introdurre in futuro un sistema di codifica (art. 34).

Con l’adeguamento della disposizione sulla rintracciabilità e l’introduzione di un obbligo di notifica per gli eventi avversi gravi e le reazioni indesiderate gravi, la Svizzera riprende per lo più disciplinamenti riconosciuti a livello internazionale, nella fattispecie europei.

3.4 Adeguamenti sulla base di esperienze tratte dall’esecuzione

3.4.1 Trapianto autologo

Attualmente, il trapianto autologo è per lo più escluso dal campo d’applicazione della legge sui trapianti (art. 2 cpv. 3 legge sui trapianti). Gli interventi che includono un trapianto autologo (ad es. trapianto autologo di un tratto di vena nel quadro di un intervento di bypass) sono molto frequenti e in genere non comportano rischi o problemi particolari. Questo tipo di trapianto viene ora totalmente escluso dal campo d’applicazione della legge. Se tuttavia organi, tessuti o cellule sono conservati o preparati in vista di un trapianto autologo, i requisiti in termini di qualità e sicurezza sono equivalenti a quelli per il trapianto allogenico*. Pertanto, per questi trapianti autologhi valgono per lo più le stesse disposizioni che per i trapianti allogenici (art. 2). Il Consiglio federale può prevedere eccezioni se i rischi sono inferiori a quelli di un trapianto allogenico (art. 24, 25a, 29 e 31).

3.4.2 Prelievo di organi, tessuti e cellule

Ora il rilascio di autorizzazioni per la conservazione, l’importazione e l’esportazione di organi, tessuti e cellule è esplicitamente subordinato alla garanzia della qualità del loro prelievo. Il prelievo costituisce una tappa fondamentale nella catena del trapianto e i titolari di autorizzazioni devono poter garantire che soddisfi i requisiti tecnici pertinenti. Al momento non è previsto che gli istituti che prelevano organi, tessuti e cellule necessitino di un’autorizzazione, ma il Consiglio federale deve avere la competenza per introdurre un tale obbligo così com’è consuetudine nell’UE.

3.4.3 Espianti standardizzati

Gli espianti standardizzati sono prodotti a base di organi, tessuti o cellule (cellule staminali incluse) sottoposti a una manipolazione rilevante oppure destinati a svolgere nel ricevente una funzione diversa da quella svolta nel donatore (art. 2 lett. c ordinanza del 16 marzo 2007⁵⁰ concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani [ordinanza sui trapianti]).

Gli espianti standardizzati sono oggi equiparati ai medicamenti. In materia, la legge sui trapianti rimanda «per analogia» a disposizioni della LATer. L’autorità esecutiva competente per gli espianti standardizzati è Swissmedic. Determinati aspetti vengono tuttavia disciplinati solo dalla legge sui trapianti: se ad esempio vengono prelevati tessuti o cellule per la fabbricazione di espianti standardizzati, devono essere rispettate le disposizioni della legge sui trapianti in materia di consenso e informazione. Il fatto che per gli espianti standardizzati siano applicabili sia la legge sui trapianti sia la LATer è fonte di incertezza nella prassi.

L’applicabilità della legge sui trapianti e i rimandi alla LATer per gli espianti standardizzati sono stati pertanto verificati e dove necessario adeguati (art. 2a, 7, 27, 37, 39, 40 e 43).

50 RS 810.211