Rapporto esplicativo

possono essere obbligate a informare in maniera trasparente la propria clientela sugli aspetti seguenti: il luogo di conservazione, le altre aziende coinvolte, la procedura in caso di esportazione delle cellule staminali e il trattamento dei dati personali. Inoltre l’informazione deve mostrare oggettivamente quanto sia probabile che, in un secondo momento, le cellule staminali del sangue conservate possano essere davvero utilizzate per uso autologo e le prospettive di riuscita di tali trapianti. Queste informazioni hanno lo scopo di migliorare la trasparenza dell’offerta per i futuri genitori.

3.4.7 Xenotrapianti

Secondo l’articolo 43 della vigente legge sui trapianti, chi effettua sull’essere umano trapianti di organi, tessuti o cellule di origine animale oppure di espianti standardizzati fabbricati con essi necessita dell’autorizzazione dell’UFSP. Grazie a quest’obbligo, le autorità possono verificare se la persona in questione e la popolazione sono adeguatamente protette dalla trasmissione di un’infezione.

Poiché gli espianti standardizzati devono anche essere omologati da Swissmedic, secondo il diritto in vigore servono due autorizzazioni per il trapianto dei citati espianti standardizzati. Con il presente progetto viene a cadere l’autorizzazione dell’UFSP, ma la sicurezza resta garantita perché i requisiti giuridici in materia di trapianti (art. 43) devono essere soddisfatti anche per l’autorizzazione secondo la LA-Ter (art. 2a).

Come spiegato prima per le sperimentazioni cliniche, in futuro sarà competenza di Swissmedic rilasciare l’autorizzazione per sperimentazioni cliniche nell’ambito della medicina dei trapianti, inclusi gli xenotrapianti.

Per assicurare che per gli xenotrapianti siano verificati a fondo tutti i requisiti tecnici e gestionali e la garanzia della qualità, in analogia alle disposizioni sul trapianto di organi (art. 27), oltre all’autorizzazione per la sperimentazione clinica di cui all’articolo 49, per il trapianto degli espianti viene chiesta un’ulteriore autorizzazione ai sensi dell’articolo 43. Gli espianti standardizzati sono inoltre soggetti agli obblighi di autorizzazione stabiliti dalla LATer.

3.5 Modifica di altri atti normativi

Nel quadro della presente revisione parziale vengono adeguati anche l’articolo 19 della legge del 28 settembre 2012⁵⁶ sulle epidemie, gli articoli 2 e 16 della nuova legge federale del 15 giugno 2018⁵⁷ concernente gli esami genetici sull’essere umano (nLEGU), l’articolo 16 LPAM e l’articolo 7 LCel.

4 Commento ai singoli articoli

4.1 Modifica della legge sui trapianti

Sostituzione di espressioni

In tutto l’atto normativo le espressioni «vigilanza» e «vigilare» sono sostituite, con i necessari adeguamenti grammaticali, con «sorveglianza» e «sorvegliare». Questo adeguamento concerne articoli non soggetti alla presente revisione parziale. Concerne solo la versione italiana.

Art. 2 cpv. 1, 1bis, 2 lett. b ed e, e 3

Capoversi 1 e 1^bis: in linea di principio, gli espianti standardizzati sono disciplinati nella legge sui trapianti, ma un rimando pertinente rende applicabili anche singole disposizioni della LATer. Il nuovo articolo 2a indica nel dettaglio quali aspetti sono disciplinati dalla legge sui trapianti e quali dalla LATer. Dato che non tutti gli articoli della legge sui trapianti sono applicabili agli espianti standardizzati, questi ultimi sono stati stralciati dalla disposizione che definisce il campo d’applicazione generale (cpv. 1 vigente) e inseriti in modo specifico nel nuovo capoverso 1^bis(con un rimando all’articolo 2a).

56 RS 818.101