Rapporto esplicativo

cherheit im Gesundheitswesen, BASG). Tutti gli eventi avversi gravi devono inoltre essere riepilogati in un rapporto annuale all’attenzione del BASG. Per assicurare la rintracciabilità completa, ai tessuti o alle cellule deve essere attribuito un codice europeo unico. L’istituto che si è occupato del prelievo deve garantire la rintracciabilità anche di tutti i dati necessari su prodotti e materiali che entrano in contatto con tali tessuti e cellule.

− Germania: la rintracciabilità e la notifica di eventi avversi gravi e reazioni indesiderate gravi in relazione a organi sono disciplinate dall’ordinanza sulla qualità e la sicurezza degli organi (TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen)³³. Sulla base della direttiva 2010/53/UE, il legislatore ha inoltre assegnato alla fondazione tedesca per il trapianto di organi (Deutsche Stiftung Organtransplantation, DSO) il mandato di emanare istruzioni procedurali per le varie fasi centrali della donazione di organi con l’obiettivo di garantire la maggiore sicurezza e qualità possibili in tutte le fasi del processo di donazione di un organo. Tali istruzioni sono entrate in vigore il 5 novembre 2015; la numero VII disciplina il sistema di notifica di eventi avversi gravi e reazioni indesiderate gravi.

Chiunque sia coinvolto nel processo di donazione di un organo è tenuto per legge a notificare immediatamente alla DSO il sospetto di eventi avversi gravi e reazioni indesiderate gravi e di mettere a disposizione tutte le informazioni esistenti. Sul sito della DSO può essere scaricato il modulo di notifica di eventi avversi gravi (SAE*) e di reazioni indesiderate gravi (SAR*). Il servizio è raggiungibile 7 giorni su 7, 24 ore su 24. Ogni caso notificato è analizzato da coordinatori DSO appositamente formati in collaborazione con l’organo di stato maggiore SAE/SAR e con tutte le istituzioni partecipanti al processo concreto di donazione.

Nell’ambito dei tessuti, la Germania ha attuato la direttiva 2004/23/CE e la relativa direttiva di esecuzione nella legge sui trapianti (Transplantationsgesetz)³⁴ e nella legge sugli agenti terapeutici (Arzneimittelgesetz)³⁵. Si è inoltre dotata di ordinanze che disciplinano diversi aspetti delle direttive e la notifica agli istituti dei tessuti di eventi avversi gravi e reazioni indesiderate gravi da parte degli istituti della presa a carico medica. La vigilanza sui tessuti e le cellule è affidata all’Istituto Paul Ehrlich. Per ragioni di rintracciabilità o di individuazione dei rischi, ogni tessuto trapiantato deve essere documentato.

− Regno Unito: la vigilanza sugli organi è affidata al sistema di notifica³⁶ del servizio sanitario nazionale (National Health Service, NHS) su mandato dell’autorità in materia di tessuti umani (Human Tissue Authority, HTA). Il regolamento The Quality and Safety of Organs Intended for Transplantation Regulations³⁷ attua nel diritto nazionale le direttive 2010/53/UE e 2012/25/UE. Questa normativa è stata adeguata più volte, le ultime nel 2019 e nel 2020³⁸ in vista dell’uscita del Regno Unito dall’UE.

Per l’ambito degli organi, l’HTA ha pubblicato una guida che spiega come debbano essere notificati gli eventi avversi e le reazioni indesiderate gravi. La guida è stata aggiornata a gennaio 2021³⁹.