Rapporto esplicativo

ne precisano il contenuto: la direttiva 2006/17/CE²⁴ e la direttiva 2006/86/CE²⁵; quest’ultima disciplina nel dettaglio la rintracciabilità e la vigilanza (art. 5–10 nonché allegati III–VII).

2.2.2 Prescrizioni secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica in Svizzera

Il diritto svizzero in materia di trapianti prescrive che l’impiego di organi, tessuti e cellule avvenga secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica. Aiuti all’esecuzione elencano quali direttive nazionali e internazionali devono essere rispettate. In una sua guida²⁶ l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) menziona tra l’altro le guide EDQM le quali stabiliscono elevati requisiti in termini di protezione della salute pubblica e dei diritti umani. Questi documenti contengono raccomandazioni, definiscono standard minimi e, per i professionisti della salute, fungono da ausilio tecnico per l’attuazione delle direttive citate al punto 2.2.1..

2.2.3 Quadro giuridico in altri Paesi

Gli Stati membri dell’Unione europea attuano le norme menzionate in materia di vigilanza e rintracciabilità nell’ambito della medicina dei trapianti nella loro legislazione nazionale.

− Francia: la vigilanza è disciplinata dalla legge sulla bioetica (Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique)²⁷ e da due decreti²⁸. L’autorità competente per la vigilanza su organi, tessuti e cellule è l’Agenzia di biomedicina (Agence de la Biomédecine, ABM). I professionisti medici devono segnalare eventi avversi gravi e reazioni indesiderate gravi ai loro correspondants locaux de biovigilance, i quali a loro volta li notificano immediatamente all’ABM. Dal marzo 2017 le notifiche possono avvenire in forma elettronica. Anche le banche di tessuti e cellule, nonché i laboratori sono inclusi nel sistema nazionale di vigilanza, e tenuti a sorvegliare, dichiarare e notificare eventi avversi. L’ABM sorveglia a sua volta l’intero sistema di vigilanza, valuta tutti gli eventi ed esprime raccomandazioni²⁹.

− Austria: eventi avversi gravi e reazioni indesiderate gravi concernenti organi devono immediatamente essere notificati a Eurotransplant e al rispettivo centro di trapianto. Secondo la legge austriaca sul trapianto di organi (Organtransplantationsgesetz)³⁰, l’evento avverso grave e le misure adottate devono essere notificati entro tre giorni lavorativi alla Gesundheit Österreich GmbH. La vigilanza su tessuti e cellule è invece disciplinata nella legge sulla sicurezza dei tessuti (Gewebesicherheitsgesetz)³¹ e nell’ordinanza sulla vigilanza sui tessuti (Gewebevigilanzverordnung)³². Le reazioni indesiderate gravi nel donatore o nel ricevente e gli eventi avversi gravi nonché le misure adottate devono essere immediatamente notificati alla banca dei tessuti o, in caso di utilizzo diretto, all’istituto che si è occupato del prelievo, i quali a loro volta devono notificare l’evento all’Ufficio federale per la sicurezza nella sanità pubblica (Bundesamt für Si-