Rapporto esplicativo

− Paesi Bassi: il programma di trapianto incrociato tra vivi è stato introdotto nel 2004. Il diritto olandese ammette donazioni dedicate* da parte di persone viventi maggiorenni capaci di discernimento¹⁵. Non è necessario che tra donatore e ricevente ci sia un rapporto di parentela o di altro genere. Le coppie incompatibili vengono inserite in una banca dati e quattro volte l’anno vengono determinate le combinazioni migliori.

− Regno Unito: il programma è stato introdotto nel 2007. Vi possono prendere parte tutte le persone maggiorenni capaci di discernimento¹⁶. La donazione non è limitata ai parenti né deve sussistere un qualsiasi altro tipo di relazione tra donatore e ricevente. Un programma può inoltre essere attuato con più di due coppie. Si tratta del più ampio programma di trapianto incrociato tra vivi d’Europa. Quattro volte l’anno vengono determinate coppie compatibili.

2.2 Vigilanza

A livello internazionale, convenzioni, direttive e raccomandazioni con riferimenti reciproci stabiliscono diversi principi riconosciuti in merito alla vigilanza e alla rintracciabilità nell’ambito degli organi, dei tessuti e delle cellule. Nella fattispecie, si tratta della Convenzione del 4 aprile 1997¹⁷ sui diritti dell’uomo e la biomedicina e del rispettivo Protocollo aggiuntivo del 24 gennaio 2002¹⁸ relativo al trapianto di organi e di tessuti di origine umana, delle direttive dell’UE in materia (cfr. punto 2.2.1), delle guide relative agli organi¹⁹ nonché ai tessuti e alle cellule²⁰ della Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute (guide EDQM) e delle raccomandazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Per quanto attiene alle cellule staminali del sangue, esistono inoltre prescrizioni emanate dalle associazioni internazionali di specialisti (WMDA, FACT-JACIE, NetCord-FACT)*.

2.2.1 Unione europea

Nell’UE, l’impiego di organi, tessuti e cellule a fini di trapianto è disciplinato nel dettaglio dalla direttiva 2010/53/UE²¹ (organi) e nella direttiva 2004/23/CE²² (tessuti e cellule). Nel campo d’applicazione di quest’ultima rientra anche l’impiego di tessuti e cellule per il trapianto autologo esclusi quelli utilizzati per il trapianto autologo nell’ambito dello stesso intervento chirurgico. Entrambe le direttive menzionate garantiscono un quadro unificato atto ad assicurare norme elevate di qualità e di sicurezza. Per assicurare la rintracciabilità durante l’intero processo, entrambe esigono dagli Stati membri l’introduzione di un sistema di individuazione e di un sistema di notifica di eventi e reazioni avversi gravi. La rintracciabilità deve essere garantita anche durante gli scambi di organi, tessuti o cellule tra gli Stati membri. I dati richiesti ai fini della completa rintracciabilità sono conservati per un periodo minimo di 30 anni.

La direttiva di esecuzione 2012/25/UE²³ specifica tra l’altro le prescrizioni in materia di tracciabilità e vigilanza contenute nella direttiva 2010/53/UE per lo scambio internazionale di organi. Per quanto riguarda i tessuti e le cellule, ai sensi della direttiva 2004/23/CE l’identificazione deve essere garantita tramite l’assegnazione di un codice (art. 8). Anche per quest’ultima direttiva esistono disciplinamenti che

¹⁵Articolo 3 Wet van 24 mei 1996, houdende regelen omtrent het ter beschikking stellen van organen (Wet op de orgaandonatie). Consultabile all’indirizzo: https://wetten.overheid.nl/zoeken.

¹⁶Cfr. articolo 12 paragrafo 4 The Human Tissue Act 2004 (Persons who Lack Capacity to Consent and Transplants) Regulations 2006. La legge è consultabile all’indirizzo: www.legislation.gov.uk > Search Legislation.

17 RS 0.810.2

18 RS 0.810.22