Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della procedura di consultazione concernente la revisione della LCIP (revisione completa)

Confederazione può comunicare a terzi che ne fanno domanda [...] i dati [...] contenuti nella banca dati o in più banche dati [...]».

Capoverso 1:

FMCH sostiene che soprattutto nei primi anni solo una minima parte dei dati sarà registrata nella banca dati centralizzata. Per la ricerca, però, sono importanti anche i dati registrati nei sistemi di archiviazione decentralizzati. Con il consenso dei pazienti e in conformità con la LRUm anche questi dati dovrebbero essere resi disponibili per la ricerca.

Capoverso 1:

Secondo FMH, AGZ, AGZG, BüAeV, GLAEG, mfe, mws, SGAIM e VSAO, dovrebbe essere possibile, previo consenso dei pazienti, rendere disponibili per scopi di ricerca i dati registrati nei sistemi di archiviazione decentralizzati. L’utilizzazione a scopo di ricerca di dati contenuti nella CIP non deve limitarsi a quelli memorizzati nella banca dati centralizzata della Confederazione. Pertanto, i suddetti partecipanti alla consultazione chiedono di completare il capoverso come segue: «La Confederazione può comunicare a terzi che ne fanno domanda per scopi di ricerca e garanzia della qualità i dati sanitari contenuti nella banca dati per la memorizzazione di dati sanitari strutturati dei pazienti e i dati memorizzati nei sistemi di archiviazione decentralizzati».

GdS chiede di riformulare completamente l’articolo 19f come di seguito riportato e motiva le sue proposte:

«¹ I terzi possono utilizzare i dati contenuti nella CIP per la ricerca, lo sviluppo di applicazioni e la garanzia della qualità».

Motivazione: qualora la disposizione fosse interpretata in modo molto rigido, il fatto di concedere l’accesso ai dati unicamente per scopi di ricerca e garanzia della qualità renderebbe impossibile lo sviluppo di applicazioni (ML/AI) da parte di aziende private.

«² I terzi possono utilizzare i dati del gestore nelle seguenti forme: in forma diretta previa autorizzazione del paziente, in forma anonimizzata previa presentazione di un’apposita domanda al gestore e autorizzazione di quest’ultimo oppure in forma sintetica (dati liberamente accessibili)».

Motivazione: il paziente deve poter controllare gli accessi per gestire il consenso informato direttamente attraverso il sistema. Questo rende superfluo il disciplinamento da parte del Consiglio federale.

«³ L’utilizzazione dei dati da parte di terzi è trasparente per il paziente (p. es. quali utenti hanno utilizzato i dati e per quale scopo). Fanno eccezione i dati sintetizzati che non sono più identici ai dati del paziente».

Motivazione: l’audit trail garantisce trasparenza e fiducia.

«⁴ Le autorità possono accedere ai dati anonimizzati nell’ambito dei compiti loro assegnati. Gli accessi sono verbalizzati dal sistema (audit trail) e possono essere visualizzati dal titolare della CIP».

Motivazione: questo dovrebbe facilitare il lavoro delle autorità e garantire la trasparenza.

«⁵ In caso di emergenza, è possibile utilizzare i dati dei pazienti o, in caso di nuove evidenze, informare questi ultimi in merito a eventuali misure importanti per il mantenimento in salute o la prevenzione».

Motivazione: in caso di nuove scoperte scientifiche (p. es. terapie per malattie rare), i pazienti devono essere informati sui più recenti metodi di trattamento. Anche questi accessi vengono verbalizzati.

«⁶ Il gestore può riscuotere emolumenti per l’utilizzazione secondaria dei dati. Questa possibilità è disciplinata in un regolamento operativo approvato dal Consiglio federale».

Motivazione: questo dovrebbe consentire al gestore di esplorare le diverse opportunità finanziarie legate alla gestione operativa.