Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della procedura di consultazione concernente la revisione della LCIP (revisione completa)

significa «pubblicamente accessibili» e il termine entro il quale i risultati devono essere resi disponibili in conformità alle disposizioni della LATer.

A questo proposito, iph rileva che nel rapporto esplicativo (pag. 49) figura l’aggiunta «o non siano pubblicati» e auspica che venga inserita anche nel testo di legge, in quanto include la messa a disposizione futura dei risultati. Propone pertanto di completare il capoverso 4 come segue: [...] pubblicamente accessibili o sono invece di dominio pubblico».

it-rm chiede inoltre che la legge definisca anche la procedura e i rimedi giuridici. Il paziente deve aver dato il proprio consenso e deve essere informato sulle conseguenze del consenso. Deve altresì avere la possibilità di revocare in qualsiasi momento il consenso all’utilizzazione dei suoi dati.

Kunz propone di stralciare gli articoli 19f e 19g e di sostituirli con la seguente formulazione: «La Confederazione provvede a creare una banca dati centralizzata nella quale sono contenuti dati sulle condizioni socio-ambientali del paziente. Questi dati sono accessibili a tutti». In primo luogo, solo i pazienti stessi possono decidere se comunicare i propri dati in forma anonimizzata. Se vi acconsentono, i dati devono essere disponibili per tutti. In secondo luogo, la banca dati centralizzata deve contenere, oltre a dati sullo stile di vita, anche dati sulle condizioni socioambientali del paziente, in modo da permettere non solo di combattere i sintomi, ma anche di ricercarne le cause.

Capoverso 2:

Visto che non sempre si tratta di dati anonimizzati, secondo Lünenburger trova applicazione la LRUm (in particolare l’art. 34). Di conseguenza, il Consiglio federale non ha alcun margine di manovra sul piano normativo. Lünenburger propone di modificare il capoverso 2 come segue: «La domanda deve sempre includere l’autorizzazione della commissione d’etica competente».

Secondo palliative.ch, la comunicazione dei dati strutturati della banca dati centralizzata non dovrebbe essere limitata ai soli scopi di ricerca e garanzia della qualità, ma andrebbe estesa al monitoraggio nell’interesse della salute pubblica (p. es. tassi di vaccinazione ecc.). Propone quindi di completare il capoverso 1 come segue: «[...] per scopi di ricerca, garanzia della qualità e monitoraggio [...]».

Capoverso 1:

Stando a PicAps, se non vi è la possibilità di rifiutare l’utilizzazione secondaria dei dati sanitari per scopi di ricerca, alcuni sceglieranno l’unica opzione disponibile, ossia rinunciare alla CIP. In relazione al progetto legislativo sullo Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS) attualmente in discussione, nel Parlamento europeo c’è un consenso molto ampio per esigere che sia contemplata la possibilità di rifiutare l’utilizzazione secondaria dei dati e non si può escludere che per alcuni casi verrà richiesto un consenso esplicito. Una rinuncia generale all’utilizzazione di dati secondari comporta il rischio di un aumento costante del numero di opt-out (osservato peraltro in Inghilterra) che, in ultima analisi, rende sempre meno significativi i risultati delle ricerche. Tale aumento può essere evitato offrendo la possibilità di opt-out per un progetto specifico. L’associazione propone di modificare il capoverso 1 come segue: «[...] I pazienti possono rifiutare tale utilizzazione dei loro dati in generale o per un progetto specifico».

Capoverso 3:

PicAps osserva che, anche se i dati sono «anonimizzati», sussiste il rischio di reidentificazione dei pazienti. Questo può avere conseguenze di varia natura. La sicurezza dei dati non è negoziabile. Non ci si può limitare a semplici istruzioni. Occorrerebbe anzi che l’accesso ai dati avvenga in un ambiente protetto senza la possibilità di esportare i dati per un’utilizzazione diversa da quella autorizzata o di collegarli con altri, perché ciò farebbe aumentare in modo significativo il rischio di reidentificazione. Questo sembra essere l’approccio scelto in Europa per il progetto EHDS. L’associazione propone di modificare il capoverso come segue: «Può emanare prescrizioni Ordina misure per il trattamento dei dati comunicati al fine di [...]. I dati sono messi a disposizione su una piattaforma protetta, che consente unicamente operazioni correlate con la ricerca approvata».