Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della procedura di consultazione concernente la revisione della LCIP (revisione completa)

Capoverso 1:

ADTG e IG eHealth propongono di modificare il capoverso 1 come segue: «La Confederazione può comunicare a terzi che ne fanno domanda per scopi di ricerca e garanzia della qualità i dati sanitari contenuti nella banca dati per la memorizzazione di dati sanitari strutturati dei pazienti e i dati memorizzati nei sistemi di archiviazione decentralizzati».

Capoverso 1:

ASSPG fa propria la formulazione proposta da scin (e, di rimando, da iph).

Capoverso 4:

ASSPG fa propria la formulazione proposta da scin (e, di rimando, da iph).

CER VD propone di prevedere disposizioni separate per l’utilizzazione a scopo di ricerca e per quello a scopo di garanzia della qualità. I due approcci sono chiaramente distinti e in linea di principio il consenso alle misure di garanzia della qualità è parte integrante del consenso dato al trattamento o alla presa in carico (v. commento all’art. 8). La scelta di associare i due approcci crea confusione e potrebbe complicare il compito dei ricercatori e delle commissioni di etica per la ricerca. Bisogna evitare di esigere dagli studi sulla qualità gli stessi requisiti imposti alla ricerca, in modo da non provocare inutili costi e perdite di tempo.

CH++, FMC, GSASA e SGMI osservano che nell’avamprogetto non si esige che i pazienti vengano informati in merito alla comunicazione dei propri dati, né tanto meno sulla possibilità di opporvisi. L’unica possibilità di opporsi alla comunicazione dei dati è l’opt-out. Questo limita inutilmente la CIP. Per fare in modo che la popolazione accetti maggiormente l’utilizzazione dei dati sanitari, le quattro associazioni ritengono necessario definire negli articoli 19f e 19g i criteri per la comunicazione a terzi.

Per quanto riguarda il monitoraggio del sistema sanitario da parte di autorità federali ben precise come l’UST o l’Obsan, si dovrebbe prevedere la possibilità di escludere il diritto per i pazienti di esprimere il consenso. I pazienti dovrebbero essere informati in merito nell’articolo 3. Allo stesso tempo, dovrebbero poter esprimere un consenso generale all’utilizzazione per scopi di ricerca e garanzia della qualità dei dati sanitari memorizzati. Anche l’informazione a questo proposito dovrebbe essere disciplinata nell’articolo 3.

Per il monitoraggio del sistema sanitario e per scopi di ricerca e di garanzia della qualità i dati possono essere trasmessi soltanto in forma anonimizzata, ad eccezione di quanto previsto all’articolo 19g capoverso 2. Secondo CH++, FMC, GSASA e SGMI, i requisiti di anonimizzazione devono essere disciplinati nel diritto di esecuzione.

Secondo CH++, per fare in modo che la popolazione accetti maggiormente l’utilizzazione dei dati, occorre che i criteri applicabili alla loro comunicazione a terzi vengano precisati all’articolo 19f. Per quanto riguarda il monitoraggio del sistema sanitario da parte di autorità federali ben precise come l’UST, l’UFSP, la Commissione federale per la qualità o l’Obsan, si dovrebbe prevedere la possibilità di non concedere ai pazienti il diritto al consenso se i dati sono trattati in forma aggregata e anonimizzata. D’altro canto, questa informazione deve essere chiaramente formulata quando i pazienti confermano l’apertura della cartella informatizzata. Nel caso di richieste da parte di altre organizzazioni, i pazienti devono poter dare il loro consenso generale all’utilizzazione per scopi di ricerca e di garanzia della qualità dei dati sanitari registrati. CH++ chiede di inserire il seguente passaggio: «La trasmissione a terzi di dati anonimizzati è consentita solo per i pazienti che hanno dato il loro consenso all’utilizzazione dei propri dati per scopi di ricerca nell’apposita sezione della CIP. Tale obbligo non si applica se i dati servono ad attività di gestione strategica o di monitoraggio del sistema sanitario, come quelle svolte dall’Ufficio federale di statistica, dall’Ufficio federale della sanità pubblica, dalla Commissione federale per la qualità e dall’Osservatorio svizzero della salute».

dCH e swissICT auspicano che il capoverso 1 venga modificato come segue: «La Confederazione può comunicare a terzi (gestori di banche dati) che ne fanno domanda [...] i dati sanitari contenuti nella banca dati o in più banche dati [...]».

Ritenendo che la gestione centralizzata da parte della Confederazione possa comportare un’attuazione decentralizzata, eGov CH chiede di completare il capoverso 1 come segue: «La