Rapporto esplicativo

Indice

1 Situazione iniziale ........................................................................................................ 3

1.1 Diritto vigente........................................................................................................ 3 1.1.1 Ricerca sull’essere umano ........................................................................... 3 1.1.2 Ricerca sulle cellule staminali ...................................................................... 3 1.2 Necessità di revisione ........................................................................................... 4 1.2.1 Valutazione della legge sulla ricerca umana nel 2019 ................................. 4 1.2.2 Ulteriore necessità di revisione .................................................................... 5 1.3 Revisione parziale ................................................................................................ 6 1.3.1 Organizzazione dell’esecuzione .................................................................. 6 1.3.2 Informazione, consenso e comunicazione dei risultati ................................. 6 1.3.3 Consenso in forma elettronica ..................................................................... 7 1.3.4 Adeguamenti specifici per le sperimentazioni cliniche ................................. 8

2 Commento ai singoli articoli ....................................................................................... 9

2.1 Adeguamenti trasversali alle singole ordinanze .................................................... 9 2.2 Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm) ............................................................................................................... 9 2.3 Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) ................................................................................................. 33 2.4 Ordinanza concernente i progetti di ricerca sull’essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ordinanza sulla ricerca umana, ORUm) ............................................................................................................... 35 2.5 Ordinanza sull’organizzazione relativa alla legge sulla ricerca umana (ordinanza sull’organizzazione relativa alla LRUm, Org-LRUm) ........................................... 41 2.6 Ordinanza concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali (ordinanza sulle cellule staminali, ORCel) ............................................................................ 44

3 Ripercussioni ............................................................................................................. 47

3.1 Ripercussioni per la Confederazione .................................................................. 47 3.2 Ripercussioni per i Cantoni e i Comuni ............................................................... 48 3.3 Ripercussioni sull’economia e altre ripercussioni ................................................ 48