Rapporto esplicativo
Consultazione 2023/5: Revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano · 48 pagine
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Rapporto esplicativo
1 Situazione iniziale
1.1 Diritto vigente
1.1.1 Ricerca sull’essere umano
La legge federale del 30 settembre 20111 concernente la ricerca sull’essere umano (legge sulla ricerca umana, LRUm) è in vigore dal 1° gennaio 2014 ed è concretizzata nelle quattro ordinanze seguenti:
• ordinanza del 20 settembre 20132 concernente i progetti di ricerca sull’essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ordinanza sulla ricerca umana, ORUm);
• ordinanza del 20 settembre 20133 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm);
• ordinanza del 20 settembre 20134 sull’organizzazione relativa alla legge sulla ricerca umana (ordinanza sull’organizzazione relativa alla LRUm, Org-LRUm);
• dal 2020 e dall’adeguamento del diritto svizzero in materia di dispositivi medici alle prescrizioni europee, le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici sono disciplinate in un’ordinanza specifica: ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed; RS 810.306).
La LRUm si prefigge di tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano nella ricerca. È inoltre volta a istituire condizioni quadro favorevoli alla ricerca sull’essere umano, e ad assicurare la qualità e la trasparenza in questo settore. Tra i vari aspetti, disciplina la ricerca medico-clinica con persone. A tal proposito, nel diritto federale sono stati inseriti standard consolidati a livello nazionale e internazionale, ponendo così fine a una regolamentazione lacunosa e poco chiara sul piano cantonale e federale. La LRUm disciplina però anche la ricerca con dati sanitari personali e materiale biologico. Si tratta di dati e materiali raccolti e prelevati specificamente durante un progetto di ricerca, ma spesso anche di dati e materiali già disponibili (in primis a seguito di trattamenti medici) e successivamente destinati alla ricerca (riutilizzazione di dati e materiali a scopo di ricerca).
L’esecuzione della LRUm compete in prima linea ai Cantoni, nello specifico alle commissioni d’etica cantonali per la ricerca, tra l’altro preposte all’autorizzazione di tutti i progetti di ricerca. Per determinati progetti sono coinvolti anche servizi federali, ossia Swissmedic per il settore degli agenti terapeutici e l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) per i settori della radioprotezione e dei trapianti. Quest’ultimo ha inoltre il compito di coordinare le autorità d’esame ai fini di un’esecuzione uniforme.
1.1.2 Ricerca sulle cellule staminali
Nel marzo 2005 è entrata in vigore la legge federale del 19 dicembre 20035 concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali (legge sulle cellule staminali, LCel) unitamente alla relativa ordinanza omonima del 2 febbraio 20056 (ordinanza sulle cellule staminali, ORCel). La LCel stabilisce a quali condizioni cellule staminali embrionali umane possono essere derivate da embrioni soprannumerari ed essere utilizzate a scopi di ricerca. La legislazione in materia di ricerca sulle cellule staminali è strettamente collegata a quella riguardante la ricerca umana.