Rapporto esplicativo

1.2 Necessità di revisione

1.2.1 Valutazione della legge sulla ricerca umana nel 2019

Conformemente al mandato conferitogli dall’articolo 61 LRUm, l’UFSP ha proceduto a una valutazione formativa dell’efficacia della legge dalla sua entrata in vigore e sommamente negli anni dal 2017 al 2019. Ne è emerso che in linea di principio la LRUm è eseguita in modo appropriato, che le procedure di autorizzazione sono efficaci e che in definitiva la LRUm ha rafforzato la protezione delle persone partecipanti alla ricerca. Tuttavia, sono stati individuati aspetti da migliorare, per esempio nella classificazione di progetti di ricerca, nel coordinamento fra gli attori coinvolti nell’esecuzione, nell’attuazione delle prescrizioni in materia di riutilizzazione di materiale biologico e dati sanitari personali a scopo di ricerca oppure nella trasparenza della ricerca umana. La valutazione formula 13 raccomandazioni focalizzate su quattro ambiti.

• Aspetti istituzionali: l’armonizzazione tra le commissioni d’etica dovrebbe essere rafforzata, e la ripartizione dei compiti tra l’organo di coordinamento gestito dall’UFSP e l’Associazione svizzera delle commissioni etiche della ricerca (swissethics) chiarita e comunicata. Andrebbe inoltre potenziata la verifica di studi in corso.

• Ricerca clinica: la classificazione degli studi clinici e i relativi requisiti andrebbero armonizzati con le regolamentazioni internazionali, e dovrebbe essere assicurato l’effettivo coordinamento fra commissioni d’etica e Swissmedic nel settore degli agenti terapeutici.

• Riutilizzazione di dati sanitari personali e di materiale biologico a scopo di

ricerca: l’impiego regolare di dati e campioni non recenti senza il consenso delle persone interessate dovrebbe essere ammesso a determinate condizioni. Le prescrizioni concernenti la riutilizzazione di dati e materiali a scopo di ricerca vanno nel complesso semplificate e comunicate meglio, e la protezione dei dati deve essere assicurata con misure appropriate.

• Informazione delle persone coinvolte e trasparenza nella ricerca: la comprensibilità

delle informazioni per i non addetti ai lavori dovrebbe essere promossa, proprio come andrebbero incoraggiate l’accessibilità a dati (grezzi) di progetti di ricerca conclusi (senza trascurare la protezione delle persone interessate) e, tenuto conto degli sviluppi internazionali, la registrazione di progetti di ricerca e dei relativi risultati.

Nel dicembre 2019 il Consiglio federale ha preso conoscenza degli esiti della valutazione e deciso di adeguare il diritto d’esecuzione concernente la LRUm in determinati settori. La presente revisione parziale deve permettere di affrontare in modo rapido e mirato gran parte delle criticità individuate dalla valutazione. Si tratta in particolare di migliorare in tempi brevi gli aspetti seguenti:

• Organizzazione dell’esecuzione: estensione delle competenze specialistiche delle commissioni d’etica e chiarimento dei compiti di coordinamento fra UFSP e swissethics.

• Adeguamento terminologico e formale al disciplinamento dell’Unione europea

(UE) in materia di sperimentazioni cliniche: verifica dell’adozione di alcuni aspetti normativi nell’interesse della cooperazione internazionale nel campo della ricerca, nonché adeguamento di aspetti terminologici e formali (p. es. documenti da allegare alla domanda).

• Ricerca con dati sanitari e materiale biologico: chiarimento delle condizioni per l’attuazione del consenso generale, del consenso elettronico e del consenso dinamico, revisione di una specifica dei requisiti per l’anonimizzazione di dati nel contesto della ricerca.

• Trasparenza: introduzione dell’obbligo di pubblicare i risultati di sperimentazioni cliniche nell'ambito delle linee guida internazionali stabilite.