Rapporto esplicativo

• Ricerca sulle cellule staminali: la presente revisione comporta anche la modifica dell’ORCel. Nonostante non derivi dalla LRUm ma dalla LCel, l’ORCel è comunque strettamente connessa con la ricerca sull’essere umano, in quanto la ricerca sulle cellule staminali embrionali implica un embrione umano soprannumerario, per il quale la coppia da cui proviene l’embrione ha acconsentito al suo utilizzo per la derivazione di cellule staminali embrionali. Non possono esserci progetti di ricerca svolti con un embrione umano soprannumerario, perché tali embrioni possono essere utilizzati esclusivamente per derivarne cellule staminali embrionali. Un embrione derivante da un aborto, anche spontaneo, può invece essere utilizzato per un progetto di ricerca conformemente alla LRUm. I principi in materia di consenso, di requisiti in termini di qualità scientifica o di etica del progetto si ritrovano in entrambe le legislazioni.

L’ORCel è entrata in vigore nel marzo 2005 e la sua ultima modifica risale all’aprile 2012. Considerato che la LRUm e le relative ordinanze sono entrate in vigore nel gennaio 2014, l’ORCel necessita di adeguamenti, soprattutto formali, per rispettare le direttive in materia di legislazione, per integrare le modifiche apportate alla LCel nel 2014 e per conferirle una struttura simile a quella delle ordinanze della LRUm. La maggior parte delle modifiche all’ORCel è dunque di natura formale.

1.3 Revisione parziale

1.3.1 Organizzazione dell’esecuzione

Conformemente al mandato del Consiglio federale del 2019, alla luce dei risultati della valutazione occorre innanzitutto intervenire a livello di organizzazione dell’esecuzione estendendo le competenze specialistiche delle commissioni d’etica e chiarendo i compiti di coordinamento fra UFSP e swissethics (cfr. 1.2.1).

Con la revisione parziale si adegua l’organizzazione delle commissioni d’etica; le conoscenze specialistiche delle persone che le compongono vengono ampliate: In futuro, ogni commissione dovrà includere almeno una persona con conoscenze specialistiche nel campo della tecnologia dell’informazione nel settore sanitario. Questa prescrizione è volta a far sì che le commissioni d’etica siano in grado di soddisfare i requisiti in materia di gestione dei dati, aumentati negli ultimi anni a seguito della digitalizzazione, soprattutto nel settore della ricerca con i dati. Pensiamo per esempio alla protezione dei dati, alla loro conservazione sicura, nonché a una codificazione e anonimizzazione corrette e appropriate.

Nell’aprile 2014, le commissioni d’etica svizzere competenti per la ricerca si sono riunite nell’Associazione svizzera delle commissioni etiche della ricerca (swissethics), che si impegna per l’armonizzazione e il coordinamento a livello nazionale delle commissioni d’etica. L’organo di coordinamento della ricerca umana (kofam), gestito dall’UFSP secondo l’articolo 55 LRUm, ha anche il compito di assicurare il coordinamento fra le autorità d’esame. Con la revisione parziale, swissethics viene esplicitamente menzionata nell’Org-LRUm come associazione e al contempo si procede a un trasferimento parziale dei compiti dall’UFSP a swissethics. Questo adeguamento ha luogo d’intesa con i Cantoni che, in quanto autorità di vigilanza delle commissioni d’etica cantonali, devono dare la loro approvazione. Con questa modifica, a swissethics è affidato il compito centrale di coordinare le singole commissioni d’etica ai fini di un’armonizzazione.

1.3.2 Informazione, consenso e comunicazione dei risultati

L’intento è, tra gli altri, quello di promuovere la comprensibilità dell’informazione per i non addetti ai lavori, chiarire le condizioni per l’attuazione del consenso generale e definire meglio la comunicazione dei risultati dei progetti di ricerca (cfr. 1.2.1).

Prescrizioni concrete in materia di comprensibilità dell’informazione e di comunicazione dei risultati rafforzano il diritto all’autodeterminazione delle persone partecipanti. L’articolo 16 LRUm prescrive che l’informazione avvenga in una forma comprensibile. Dalle esperienze acquisite con l’esecuzione e dai risultati della valutazione emerge che l’informazione è invece spesso incomprensibile e che non si riesce a spiegare sufficientemente bene ai pazienti le complicate fattispecie di uno studio clinico affinché siano in grado di valutare la portata del