Erläuternder Bericht

Inhaltsverzeichnis

1 Ausgangslage .............................................................................................................. 3

1.1 Geltendes Recht ................................................................................................... 3 1.1.1 Humanforschung ......................................................................................... 3 1.1.2 Stammzellenforschung ................................................................................ 3 1.2 Revisionsbedarf .................................................................................................... 4 1.2.1 Evaluation der Humanforschungsregulierung 2019 ..................................... 4 1.2.2 Weiterer Revisionsbedarf ............................................................................ 5 1.3 Teilrevision ........................................................................................................... 6 1.3.1 Vollzugsorganisation ................................................................................... 6 1.3.2 Aufklärung, Einwilligung und Mitteilung von Ergebnissen ............................ 6 1.3.3 Einwilligung in elektronischer Form ............................................................. 7 1.3.4 Spezifische Anpassungen bei klinischen Versuchen ................................... 8

2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln ................................................................... 9

2.1 Verordnungsübergreifende Anpassungen............................................................. 9 2.2 Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV) ........................... 9 2.3 Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) ............ 35 2.4 Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV) ................................................................. 37 2.5 Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung HFG, OV-HFG) ......................................................... 43 2.6 Verordnung über die Forschung an embryonalen Stammzellen (Stammzellenforschungsverordnung, VStFG) ..................................................... 46

3 Auswirkungen ............................................................................................................ 50

3.1 Auswirkungen auf den Bund ............................................................................... 50 3.2 Auswirkungen auf die Kantone und Gemeinden ................................................. 50 3.3 Volkswirtschaftliche und andere Auswirkungen .................................................. 50