Rapport explicatif

Sommaire

1 Contexte ....................................................................................................................... 3

1.1 Droit en vigueur .................................................................................................... 3 1.1.1 Recherche sur l’être humain ........................................................................ 3 1.1.2 Recherche sur les cellules souches ............................................................. 3 1.2 Nécessité d’une révision ....................................................................................... 4 1.2.1 Évaluation de la LRH de 2019 ..................................................................... 4 1.2.2 Autres adaptations nécessaires ................................................................... 5 1.3 Révision partielle .................................................................................................. 6 1.3.1 Organisation de l’exécution ......................................................................... 6 1.3.2 Information, consentement et communication des résultats ......................... 6 1.3.3 Consentement sous forme électronique ...................................................... 7 1.3.4 Adaptations spécifiques aux essais cliniques .............................................. 8

2 Commentaire article par article .................................................................................. 9

2.1 Adaptations communes aux différentes ordonnances ........................................... 9 2.2 Ordonnance sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (ordonnance sur les essais cliniques, OClin) ................................................................................................................... 9 2.3 Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim).......... 34 2.4 Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) ............... 36 2.5 Ordonnance d’organisation concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Org LRH). ............................................................................................. 42 2.6 Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS) ................ 45

3 Conséquences ........................................................................................................... 49

3.1 Conséquences pour la Confédération ................................................................. 49 3.2 Conséquences pour les cantons et les communes ............................................. 49 3.3 Conséquences économiques et d’autre nature ................................................... 49