Rapport explicatif
Consultation 2023/5: Révision du droit d’exécution de la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain · 50 pages
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1 Contexte
1.1 Droit en vigueur
1.1.1 Recherche sur l’être humain
La loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)1 est en vigueur depuis le 1er janvier 2014. Elle est concrétisée par les quatre ordonnances suivantes :
• Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH)2;
• Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)3;
• Ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la LRH (Org LRH)4.
• Depuis 2020 et l’adaptation de la réglementation suisse sur les dispositifs médicaux aux règles européennes, les essais cliniques de dispositifs médicaux sont régis par une ordonnance spécifique : l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim, RS 810.306).
La LRH vise à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l’être humain dans le cadre de la recherche. Elle a en outre pour buts d’aménager des conditions favorables à la recherche sur l’être humain et de contribuer à garantir la qualité et la transparence dans ce domaine. Elle réglemente notamment la recherche médicale clinique sur les personnes. Dans ce domaine, des normes reconnues aux plans national et international ont été inscrites dans le droit fédéral, mettant fin à la réglementation lacunaire et confuse qui existait jusqu’alors aux échelons cantonal et fédéral. La LRH réglemente également la recherche sur les données personnelles liées à la santé et le matériel biologique. Il s’agit de données et de matériel spécifiquement collectés ou prélevés dans le cadre d’un projet de recherche, mais souvent aussi de données et de matériel existants (principalement issus de traitements médicaux) qui sont réutilisés pour la recherche.
L’exécution de la LRH incombe d’abord aux cantons, par l’intermédiaire des commissions cantonales d’éthique de la recherche sur l’être humain (CE), notamment chargées d’examiner et d’autoriser tous les projets de recherche. Dans le cas de certains projets, des services fédéraux sont également impliqués. C’est le cas de Swissmedic, dans le domaine des produits thérapeutiques, et de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), pour ce qui est de la radioprotection et de la transplantation. L’OFSP a en outre pour tâche de coordonner les autorités de contrôle afin de garantir une exécution uniforme.
1.1.2 Recherche sur les cellules souches
La loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS)5 est entrée en vigueur en mars 2005, avec son ordonnance d’exécution, l’ordonnance du 2 février 2005 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS)6. La loi fixe les conditions régissant la production de cellules souches embryonnaires humaines à partir d’embryons surnuméraires et l’utilisation