Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2023/5: Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen · 51 Seiten
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1 Ausgangslage
1.1 Geltendes Recht
1.1.1 Humanforschung
Das Bundesgesetz vom 30. September 20111 über die Humanforschung (Humanforschungsgesetz, HFG) ist seit dem 1. Januar 2014 in Kraft. Es wird in den vier folgenden Verordnungen konkretisiert:
• Verordnung vom 20. September 20132 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV);
• Verordnung vom 20. September 20133 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche, KlinV);
• Organisationsverordnung vom 20. September 20134 zum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung HFG, OV-HFG).
• Seit 2020 und der Anpassung der Schweizerischen Medizinprodukteregelung an die europäischen Vorgaben werden klinische Versuche mit Medizinprodukten in einer eigenen Verordnung geregelt: Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep; SR 810.306).
Das HFG bezweckt den Schutz der Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung; ausserdem soll es günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen schaffen sowie die Qualität und Transparenz in diesem Bereich gewährleisten. Es regelt unter anderem die medizinisch-klinische Forschung mit Personen. Diesbezüglich wurden national und international etablierte Standards im Bundesrecht niedergelegt und die bis zu diesem Zeitpunkt lückenhafte und unübersichtliche Regelung auf kantonaler und Bundesebene überwunden. Das HFG regelt aber auch die Forschung mit gesundheitsbezogenen Personendaten und biologischem Material. Dabei handelt es sich zum einen um Daten und Materialien, die in einem Forschungsprojekt spezifisch erhoben bzw. entnommen werden; zum andern handelt es sich oftmals um Daten und Materialien, die bereits vorhanden sind (primär aus der medizinischen Behandlung) und neu für die Forschung weiterverwendet werden sollen («Weiterverwendungsforschung»).
Der Vollzug des HFG liegt primär bei den Kantonen in Form der kantonalen Ethikkommissionen für die Forschung (EK), die u.a. für die Bewilligung aller Forschungsprojekte zuständig sind. Bei bestimmten Projekten sind auch Bundestellen beteiligt, namentlich die Swissmedic im Heilmittelbereich und das Bundesamt für Gesundheit (BAG) in den Bereichen des Strahlenschutzes und der Transplantation. Das BAG hat ferner die Aufgabe, die Prüfbehörden im Interesse eines einheitlichen Vollzugs zu koordinieren.
1.1.2 Stammzellenforschung
Das Bundesgesetz vom 19. Dezember 20035 über die Forschung an embryonalen Stammzellen (Stammzellenforschungsgesetz, StFG) ist zusammen mit seiner ausführenden Verordnung über die Forschung an embryonalen Stammzellen vom 2. Februar 20056 (Stammzellenforschungsverordnung, VStFG) im März 2005 in Kraft getreten. Es legt fest, unter welchen Voraussetzungen menschliche embryonale Stammzellen aus überzähligen Embryonen gewonnen und zu Forschungszwecken verwendet werden dürfen. Die