Rapporto esplicativo

Attualmente l’articolo 35 capoverso 2 LM si applica esclusivamente ai militari. Questo disciplinamento è insufficiente, poiché per svolgere i suoi compiti l’esercito si avvale – oltre che dei militari – anche di persone assunte secondo la legislazione sul personale federale e di persone che operano nell’ambito di contratti di mandato di diritto civile. Finora, di norma l’obbligo per queste persone di sottoporsi a vaccinazioni o esami del sangue preventivi era stabilito contrattualmente oppure – per il personale federale soggetto a doveri di fedeltà e d’ufficio di diritto pubblico – anche mediante istruzioni. È opportuno adeguare il campo d’applicazione dell’articolo 35 capoverso 2 LM in tal senso. In futuro il fatto che le persone interessate siano militari, persone assunte secondo la legislazione sul personale federale o persone incaricate nell’ambito di contratti di mandato di diritto civile sarà irrilevante. Il nuovo disciplinamento proposto permette una procedura uniforme per tutte le persone che lavorano per l’esercito.

Analogamente al settore civile, la possibilità di esigere vaccinazioni ed esami del sangue preventivi va limitata a determinate cerchie di persone, conformemente al principio di proporzionalità. Per le persone che lavorano per l’esercito e non hanno contatti fisici con militari e pazienti della sanità militare, oppure li hanno molto raramente, di norma non è proporzionato ordinare vaccinazioni ed esami del sangue preventivi, dal momento che in questi casi un contagio può essere ampiamente escluso. L’esecuzione di una vaccinazione o di un esame del sangue preventivo deve essere necessaria per ridurre a un minimo assoluto il rischio di non poter più esercitare la funzione militare o di contagiare pazienti della sanità militare. Per quanto riguarda la terminologia, l’articolo 35 capoverso 2 LM si ispira sostanzialmente agli articoli 6 capoverso 2 lettera d vigente (risp. nuovo art. 6c lett. c AP-LEp) e 22 LEp. Il Consiglio federale deve essere autorizzato a dichiarare obbligatoria la vaccinazione delle persone che lavorano per l’esercito e appartengono a un gruppo di persone a rischio o sono particolarmente esposte per via della loro funzione e ad esigere da esse esami del sangue preventivi.

5.2.3 Legge sugli agenti terapeutici

L’omologazione temporanea di cui all’articolo 9a LATer rappresenta una procedura di omologazione accelerata in caso di base di dati ancora limitata. Nel decidere in merito all’omologazione, le autorità di controllo dei medicamenti sono spesso confrontate con il dilemma di non ritardare inutilmente l’accesso rapido al mercato di nuovi principi attivi da un lato e di svolgere una valutazione approfondita del rapporto rischio-benefici in base ai dati degli studi disponibili dall’altro. Di fronte alla mancanza di alternative terapeutiche o alle opzioni terapeutiche poco efficaci, un’autorità di controllo dei medicamenti può talvolta essere costretta a rilasciare un’omologazione a nuovi principi attivi, malgrado l’esistenza di incertezze quanto alla loro efficacia e/o ai loro rischi. La possibilità di omologazione temporanea prevista all’articolo 9a LATer mira a garantire la rapida disponibilità di nuovi principi attivi colmando le lacune nell’approvvigionamento. Questa opzione presuppone però che, dopo il rilascio dell’omologazione richiesta, il titolare dell’omologazione avvii rapidamente ulteriori studi clinici per rispondere agli interrogativi in sospeso (p. es. in merito all’efficacia, alla sicurezza o al dosaggio ottimale), in modo da consentire a Swissmedic di rivalutare il rapporto rischio-benefici del preparato entro un termine utile ed eliminare al più presto le concessioni fatte in relazione a singoli aspetti del rapporto rischio-benefici a favore della sicurezza dell’approvvigionamento.

La formulazione dell’articolo 9a capoverso 1 LATer vigente limita il ventaglio delle indicazioni dei medicamenti che possono essere immessi in commercio in virtù di un’omologazione temporanea basata su documenti incompleti ai preparati destinati alla cura di malattie che possono avere esito letale o essere invalidanti. Su questa base possono essere omologati temporaneamente, in vista di un «compassionate use», non solo agenti terapeutici, bensì anche vaccini e dispositivi medico-diagnostici. Il legislatore ha quindi fissato un’asticella elevata nel confronto internazionale. L’articolo 2 numero 2 del regolamento (CE) n. 507/2006, che prevede la possibilità di rilasciare un’autorizzazione condizionata (Conditional Marketing Authorisation) anche ai medicamenti «da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica, debitamente riconosciute dall’Organizzazione mondiale della sanità ovvero dalla Comunità nel contesto della decisione n. 2119/98/CE», conferisce infatti all’EMA un margine di manovra nettamente più ampio.