Rapporto esplicativo

Per considerare adeguatamente la possibilità che compaiano altri agenti patogeni con potenziale pandemico, il presente progetto crea, mediante un completamento dell’articolo 9a LATer, una base legale che consente a Swissmedic di omologare a tempo determinato anche i medicamenti necessari nelle situazioni particolari o straordinarie per contrastare un particolare pericolo per la salute pubblica (nuovo cpv. 1 lett. b). La formulazione fa espressamente riferimento al modello a tre livelli di cui agli articoli 6 segg. e 7 AP-LEp. I rimanenti elementi dell’articolo 9a LATer vigente restano invariati. Da notare che, secondo l’articolo 44b AP-LEp, il Consiglio federale può modificare le condizioni di cui al capoverso 2, entro i criteri rigorosi stabiliti da questo articolo. Ciò riguarda in particolare la condizione di cui all’articolo 9a capoverso 2 lettera c LATer: possono verificarsi situazioni in cui, nell’ottica della sicurezza dell’approvvigionamento e della tutela della salute pubblica, occorre mettere a disposizione della popolazione medicamenti alternativi ed equivalenti. Sulla scia della gestione della COVID-19, per esempio, nell’ambito dei vaccini anti-COVID-19 è risultato importante poter mettere a disposizione della popolazione in Svizzera una varietà più ampia possibile di medicamenti sicuri ed efficaci di vari offerenti e con tecnologie differenti, in particolare per poter offrire al più presto un’alternativa sicura ed efficace a tutti i pazienti che non potevano essere vaccinati con i vaccini già omologati (per via dell’età, di malattie pregresse, di intolleranze o simili) (cfr. art. 21 cpv. 5 ordinanza 3 COVID-19).

6 Ripercussioni

Per valutare le ripercussioni della revisione della LEp, in una fase precoce dei lavori di revisione è stata effettuata, con l’aiuto di partner esterni all’Amministrazione, una prima analisi d’impatto della regolamentazione (AIR) a grandi linee conformemente alle indicazioni della SECO¹²⁸. L’AIR, avviata nella primavera del 2022, era imperniata su cinque tematiche con potenziali ripercussioni considerevoli per gli attori coinvolti: resistenza agli antibiotici e infezioni associate alle cure, indennizzi, finanziamento, vaccinazioni e sorveglianza. Sono stati analizzati gli effetti del nuovo disciplinamento, il rapporto costi-benefici dei provvedimenti nonché le loro ripercussioni per la Confederazione, i Cantoni e le imprese. Parallelamente all’AIR sono stati elaborati ulteriormente i contenuti concreti della revisione. Di conseguenza, alcuni dei contenuti analizzati dall’AIR non figurano più nel presente progetto di revisione oppure figurano, ma con un’altra impostazione. Il presente capitolo illustra unicamente i risultati rappresentativi dell’AIR. Le ripercussioni del progetto di revisione per la Confederazione, i Cantoni e l’economia saranno analizzati in modo più dettagliato in occasione di una seconda AIR, condotta durante e dopo la consultazione.

Oltre alla prima AIR, laddove possibile sono stati stimati, in collaborazione con i servizi interessati, i maggiori costi a carico della Confederazione.

Ripercussioni per la Confederazione

Con la presente revisione, da un lato il Consiglio federale intende trarre insegnamenti dalla crisi COVID-19 e dall’altro affrontare le sfide future per la salute pubblica. Alla Confederazione sono così assegnati nuovi compiti, associati a un aumento dei costi. Queste uscite dovranno essere impiegate in modo tale da poter affrontare le future epidemie o pandemie sin dall’inizio in modo efficace e, possibilmente, senza grandi oneri supplementari. Per motivi di politica finanziaria, la presente revisione parziale si limita ad adeguare la LEp laddove la necessità d’intervenire e l’efficacia degli interventi sono dimostrate. Si è quindi rinunciato per esempio a un ridisciplinamento del sistema di tracciamento di prossimità.

Siccome ogni futura crisi sanitaria comporterà nuove sfide, è quasi impossibile stimare i potenziali maggiori costi. La gestione della COVID-19 può fornire un possibile ordine di grandezza, ma la gestione di crisi future potrebbe anche assumere altre dimensioni. Per quanto riguarda gli aiuti finanziari (cfr. art. 70a segg.) si può prendere spunto dall’esempio dell’OFis-COVID-19: