Rapporto esplicativo

Il Consiglio federale è incaricato di trarre insegnamenti dalla pandemia di COVID-19 per il sistema sanitario svizzero e di proporre provvedimenti adeguati, in particolare negli ambiti seguenti: 1. assistenza medica d’urgenza negli ospedali e negli studi medici, 2. digitalizzazione del sistema sanitario, 3. costi indiretti della pandemia, quali i mancati introiti dei fornitori di prestazioni, 4. Piano per pandemia influenzale. Diverse valutazioni hanno analizzato la gestione della pandemia e formulato raccomandazioni corrispondenti (v. 1.2), che sono state esaminate e inserite nel presente disegno di legge.

2020 Po 20.3453 «Autorizzazione agevolata di medicamenti e vaccini» (N 19.08.2020, CSSS-N)

Il Consiglio federale è incaricato di esaminare se sia possibile, ai fini della sicurezza dell’approvvigionamento ma anche per garantire prezzi più competitivi sul mercato, omologare in Svizzera medicamenti e vaccini già omologati in Paesi che applicano un sistema di omologazione equivalente senza procedere a un nuovo esame o semplificando notevolmente l’esame dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). Tale possibilità è stata esaminata nell’ambito della revisione della LEp: il mandato è quindi stato adempiuto.

2 Procedura preliminare, in particolare procedura di consultazione

Per determinare i contenuti della revisione è stata adottata una procedura articolata su più assi: da un lato sono stati passati al vaglio le diverse valutazioni e i diversi interventi politici sulla gestione della COVID-19 ed è stata esaminata la pertinenza degli insegnamenti tratti ai fini della revisione della LEp. Dall’altro, nella primavera del 2022 sono stati organizzati vari workshop con oltre 150 attori del settore sanitario, con attori confrontati con la LEp essenzialmente nel contesto della COVID-19 (p. es. associazioni dell’economia) e con i Cantoni al fine di identificare le grandi sfide future legate alle malattie trasmissibili nonché gli obiettivi principali della revisione. Il coinvolgimento precoce dei portatori d’interessi nella fase preliminare del processo legislativo doveva permettere di sondare il terreno sui possibili contenuti della revisione e avviare processi di apprendimento reciproco, raccogliendo le esperienze maturate nell’ambito dell’esecuzione della LEp. L’invito a partecipare al processo legislativo sin da questo stadio ha suscitato ampi consensi tra i portatori d’interessi e le discussioni sono state costruttive e utili. Sono emerse molto in fretta le tematiche considerate particolarmente importanti, sulle quali sono state espresse opinioni a tratti molto convergenti e a tratti molto divergenti. Attraverso questa procedura sono state identificate circa 800 richieste, raggruppate e riassunte per settore tematico.

L’UFSP aveva fatto valutare il potenziale di ottimizzazione della LEp, entrata in vigore nel 2016, già prima dell’epidemia di COVID-19. Questa analisi della situazione aveva evidenziato la necessità di precisare diversi articoli²⁶.

Durante la successiva elaborazione del progetto di legge sono stati consultati vari esperti sia giuridici sia tecnici. Al tempo stesso sono stati avviati intensi scambi con gli specialisti dei dipartimenti e degli uffici federali interessati nonché dei Cantoni al fine di esplorare l’accettabilità e l’attuabilità delle modifiche e dei nuovi articoli della legge.

3 Diritto comparato, in particolare rapporto con il diritto europeo

Diritto comparato: diritto degli Stati limitrofi

In Francia, la lotta contro le epidemie e determinate malattie trasmissibili nonché la gestione delle minacce e delle crisi sanitarie gravi sono disciplinate dal Code de la santé publique, le cui disposizioni attuano a livello nazionale anche gli obblighi che scaturiscono dal Regolamento