Rapporto esplicativo

Il capoverso 2 precisa che il Consiglio federale può acquistare materiale medico importante o anche farlo produrre direttamente (compresi la ricerca e lo sviluppo). Questa formulazione, che corrisponde all’articolo 3 capoverso 2 lettera e legge COVID-19, precisa gli strumenti di cui dispone il Consiglio federale nell’ambito della competenza in materia di approvvigionamento di cui al capoverso 1. La Confederazione potrebbe quindi per esempio far produrre direttamente da un’azienda di produzione un medicamento promettente per lottare contro una malattia trasmissibile, di cui è escluso un approvvigionamento da parte dei Cantoni o dei privati, e anche effettuare gli investimenti necessari, compreso il finanziamento di studi, che rappresentano una fase indispensabile della produzione di tali medicamenti. Sono pertanto contemplati sia lo sviluppo sia la produzione, il che comprende quindi anche il finanziamento per esempio di studi clinici nell’ambito della produzione. La competenza delegata al Consiglio federale di far produrre materiale medico importante va distinta dalla promozione della produzione di agenti terapeutici di cui all’articolo 51 AP-LEp. Secondo l’articolo 44, la Confederazione è acquirente (contratto di acquisto o prenotazione) o committente (contratto di appalto per la produzione) di un prodotto rispettivamente mandante (mandato di ricerca e sviluppo). Secondo l’articolo 51, la Confederazione è sovvenzionatrice e quindi semplicemente sostenitrice di un’impresa che svolge attività di ricerca e sviluppo a proprio rischio. Dal punto di vista della responsabilità, i due articoli si distinguono come segue: l’articolo 44 attribuisce alla Confederazione la competenza di garantire qualcosa, mentre l’articolo 51 sancisce unicamente la competenza di promuovere le attività di terzi, ma la responsabilità dello sviluppo/della produzione resta integralmente a questi ultimi. Il fatto di far produrre materiale medico importante comporta grandi rischi per la Confederazione ed è quindi preso in considerazione solo in vista di un possibile particolare pericolo per la salute pubblica e dopo aver esaurito gli altri strumenti (p. es. la costituzione di scorte o l’acquisto). Le autorità federali competenti potranno inoltre incaricare terzi di acquistare materiale medico importante. In virtù delle disposizioni derogatorie previste agli articoli 10 capoverso 4 lettera b e 21 della legge federale del 21 giugno 2019⁸² sugli appalti pubblici (LA-Pub), agli acquisti secondo l’articolo 44 si applicherà la procedura per incarico diretto o mediante trattativa privata. L’avamprogetto disciplina anche l’assunzione delle spese per l’acquisto di materiale medico importante (cfr. art. 74 segg.).

Capoverso 3: questa disposizione attribuisce al Consiglio federale la competenza di dispensare al di sotto del prezzo di acquisto o di costo materiale medico importante acquistato in virtù del capoverso 2. Si tratta di un aiuto analogo ai sussidi, che necessita di una base legale. Il materiale medico è dispensato a condizione di favore e al di fuori dell’Amministrazione. La dispensazione serve a garantire l’approvvigionamento della popolazione con materiale medico importante idoneo a lottare contro le malattie trasmissibili. La disposizione trova applicazione per esempio se la Confederazione ha acquistato il materiale medico di cui all’articolo 44 con una clausola di riservatezza, che vieta di comunicare il prezzo di acquisto a terzi. Per consentire un’assunzione delle spese da parte dell’AOMS in virtù dell’articolo 33 capoverso 3 della legge federale del 18 marzo 1994⁸³ sull’assicurazione malattie (LAMal), i partner tariffali devono poter convenire un importo forfettario per la vaccinazione e la Confederazione deve poterlo fatturare direttamente. Occorre quindi comunicare loro un prezzo per il vaccino, che però sia diverso dal prezzo di acquisto. In questa costellazione può essere comunicato solo un prezzo inferiore, che possa confluire nelle trattative tariffali.

Secondo il capoverso 4, il Consiglio federale può emanare varie prescrizioni connesse all’approvvigionamento della popolazione con il materiale medico importante fondamentale per lottare contro le malattie trasmissibili. Il catalogo degli strumenti è esteso sulla scorta delle esperienze maturate con la COVID-19.

Lettera a: questa disposizione corrisponde essenzialmente all’articolo 44 capoverso 2 lettera d vigente. Si rimanda pertanto al commento contenuto nel messaggio sulla LEp del 2012. Per motivi sistematici, la costituzione di scorte è ora menzionata al primo posto. È inoltre estesa la cerchia dei destinatari: devono poter essere emanate prescrizioni sulla costituzione di scorte

82 RS 172.056.1