Rapporto esplicativo

disponibile presso i produttori e i fornitori, nei laboratori, nelle istituzioni sanitarie o anche nelle cliniche veterinarie e in altre strutture dei Cantoni (principalmente gli ospedali).

Il Centro di notifica degli agenti terapeutici gestito dall’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese (UFAE) e la piattaforma per la registrazione e il trattamento delle notifiche secondo l’ordinanza del 12 agosto 2015⁸⁵ sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale non soddisfano le stesse esigenze. Si tratta di uno strumento di gestione delle crisi, che consente al Consiglio federale di imporre a numerosi destinatari l’obbligo di notificare le scorte. Questo obbligo di notifica è quindi complementare al Centro di notifica secondo la LAP dal momento che, visto il campo d’applicazione della LEp, l’obbligo si limita al materiale medico destinato alla lotta contro le malattie trasmissibili.

Secondo il capoverso 2, in caso di particolare pericolo per la salute pubblica il Consiglio federale può obbligare gli ospedali e altre istituzioni pubbliche o private del settore sanitario a fornire alla Confederazione informazioni specifiche sulle capacità nell’assistenza sanitaria. Questa disposizione s’ispira all’articolo 3 capoverso 4^terlegge COVID-19 (cfr. anche art. 25a ordinanza 3 COVID-19). Il rilevamento delle capacità delle istituzioni sanitarie su scala nazionale resta d’importanza cruciale per monitorare l’impatto delle infezioni sul sistema sanitario, anche dopo il ritorno alla situazione normale. Il Consiglio federale deve poter continuare a obbligare le istituzioni sanitarie a notificare il numero complessivo e l’occupazione dei posti letto, in particolare nei reparti di cure intense. Il diritto esecutivo dovrà designare il servizio federale a cui trasmettere tali notifiche. Nell’ambito della gestione della COVID-19 erano trasmesse al Servizio sanitario coordinato (SSC).

Secondo il capoverso 3, il Consiglio federale stabilisce il materiale medico sottoposto all’obbligo di notifica di cui al capoverso 1 nonché le modalità, i criteri e i termini di notifica.

Art. 44b Provvedimenti volti a garantire un approvvigionamento sufficiente con materiale

medico importante

Per garantire un approvvigionamento sufficiente della popolazione con materiale medico importante, il Consiglio federale può ordinare una serie di provvedimenti. Possono essere presi provvedimenti anche in caso di incombenti difficoltà di approvvigionamento. Al fine di lottare contro una malattia trasmissibile dell’essere umano può per esempio anche essere necessario adottare i provvedimenti di cui alle lettere a–e per poter impiegare determinati prodotti sugli animali. I provvedimenti previsti nell’ambito della COVID-19 all’articolo 3 capoverso 2 lettere a−d legge COVID-19 sono integrati nella LEp, se necessari per gestire future minacce sanitarie. Questi provvedimenti sono definiti in dettaglio alle lettere a−e.

Lettera a: questa disposizione corrisponde ampiamente all’articolo 3 capoverso 2 lettera a legge COVID-19. Il Consiglio federale può per esempio prevedere, per l’importazione di medicamenti, deroghe alle disposizioni della legge del 15 dicembre 2000⁸⁶ sugli agenti terapeutici (LATer) (cfr. art. 22 ordinanza 3 COVID-19), al fine di offrire ai pazienti in Svizzera opzioni terapeutiche promettenti. La gamma dei canali di approvvigionamento risulterà così la più ampia possibile. In caso di particolare pericolo per la salute può essere necessario che il Consiglio federale acquisti anche medicamenti non omologati o non ancora omologati in Svizzera. È stato il caso per l’acquisto di un vaccino contro il vaiolo delle scimmie (Mpox) nell’estate del 2022. In queste situazioni, le disposizioni della LATer sono troppo restrittive. All’articolo 20 LATer, il diritto vigente prevede solo la possibilità che il Consiglio federale autorizzi l’importazione di medicamenti non omologati, pronti per l’uso, in piccole quantità, da parte di persone singole per il consumo proprio o di operatori sanitari. Occorre quindi poter stabilire disposizioni derogatorie per l’importazione di maggiori quantità da parte di altre persone o della Confederazione stessa. Le deroghe concrete possono essere precisate a livello di ordinanza. Le restanti disposizioni della LATer non sono interessate. La farmacovigilanza e la garanzia della qualità vanno garantite anche per la distribuzione o la dispensazione di agenti terapeutici non omologati (per esempio tramite il servizio federale competente, se la Confederazione

85 RS 531.215.32