Rapporto esplicativo

acquista medicamenti in modo centralizzato e il venditore non fornisce le garanzie necessarie). Il nuovo disciplinamento consente di completare in tal senso le disposizioni vigenti a livello di ordinanza (art. 49 dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed).

Lettera b: questa disposizione corrisponde all’articolo 3 capoverso 2 lettera b legge COVID-19. La lettera b conferisce al Consiglio federale la possibilità di prevedere deroghe agli obblighi di autorizzazione federali per determinate attività legate al materiale medico importante. Per migliorare la situazione dell’approvvigionamento, il Consiglio federale può anche modificare le condizioni di autorizzazione, in particolare può concedere agevolazioni rinunciando a singole condizioni. Questa competenza può riguardare principalmente le autorizzazioni d’esercizio rilasciate da Swissmedic agli operatori del mercato secondo la legislazione sugli agenti terapeutici per attività legate agli agenti terapeutici.

Lettera c: questa disposizione corrisponde all’articolo 3 capoverso 2 lettera c legge COVID-19. Il Consiglio federale può prevedere deroghe all’obbligo di omologazione dei medicamenti o modificare i requisiti e la procedura di omologazione (cfr. art. 21 ordinanza 3 COVID-19). Come già previsto per l’immissione in commercio di medicamenti anti-COVID-19, l’esenzione dall’obbligo di omologazione dovrà essere possibile solo per gli agenti terapeutici e i medicamenti per l’immunizzazione passiva e presupporre la presentazione a Swissmedic di una domanda di omologazione. Questa deroga per i medicamenti mira a rendere disponibili per i pazienti in Svizzera, il più rapidamente possibile, le esperienze acquisite nella pratica medica e le opzioni terapeutiche promettenti identificate. Al tempo stesso si tratta di sfruttare in modo mirato la competenza di Swissmedic (analisi qualitative e valutazione delle evidenze disponibili per tali preparati), senza rallentare il trattamento di malattie specifiche in caso di particolare pericolo per la salute pubblica. L’obbligo di presentare una domanda di omologazione secondo la LAter mira a incentivare il rapido passaggio dei preparati in questione allo stato di omologazione regolare. In questo lasso di tempo non va però limitato il ricorso a possibilità di trattamento promettenti. Su tale base, al Consiglio federale è inoltre attribuita la competenza di concedere a Swissmedic il necessario margine discrezionale per autorizzare, se opportuno e giustificato, deroghe puntuali a singole condizioni di omologazione, sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici, quando la relativa procedura è ancora in corso. L’importante è che questa competenza del Consiglio federale non spiani la strada a «omologazioni di emergenza». Resta inoltre in vigore il principio consolidato in base al quale i vaccini somministrati a pazienti sani non possono essere immessi in commercio prima dell’omologazione.

Lettera d: questa disposizione corrisponde ampiamente all’articolo 3 capoverso 2 lettera d legge COVID-19. La deroga concernente la valutazione della conformità, l’immissione in commercio, la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio di dispositivi medici nonché la deroga alle disposizioni sulla procedura di valutazione della conformità e sull’immissione in commercio di dispositivi di protezione mirano a consentire la rapida e adeguata disponibilità in Svizzera dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione necessari per far fronte all’epidemia di COVID-19 (cfr. art. 23 e 24 ordinanza 3 COVID-19). Fondandosi su questa norma di delega, con le relative deroghe a livello di ordinanza il Consiglio federale può prevedere che l’immissione in commercio, la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio possano essere approvate a condizioni agevolate. Per quanto riguarda i dispositivi medici, l’articolo 3 capoverso 2 lettera d legge COVID-19 è completato con la possibilità di deroga alle prescrizioni sull’immissione in commercio, sulla messa a disposizione sul mercato e sulla messa in servizio. Questa aggiunta è necessaria per consentire al Consiglio federale di prevedere, in caso di particolare pericolo per la salute pubblica, anche deroghe che non riguardano direttamente la conformità (p. es. l’etichettatura, i requisiti posti agli operatori economici e il trilinguismo dell’informazione sul dispositivo). In virtù di questa disposizione è ipotizzabile anche una deroga alle disposizioni di cui all’articolo 9 ODIV per i laboratori di microbiologia, in particolare per i centri di riferimento, al fine di prevedere, nell’ambito di una crisi, agevolazioni per lo sviluppo di cosiddetti test in-house. Questa possibilità potrebbe essere importante in vista della comparsa di nuove varianti degli agenti patogeni. La disposizione derogatoria di cui all’articolo 44b capoverso 2 lettera d AP-LEp va distinta da quella di cui all’articolo 22 capoverso 1 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e all’articolo 18 capoverso 1 ODIV. Le deroghe di cui all’articolo 22 ODmed e all’articolo 18 ODIV sono state definite in modo restrittivo e possono