Rapporto esplicativo

ripartizione di base delle competenze in materia di assistenza sanitaria è così mantenuta: sono i Cantoni a dover finanziare le necessarie riserve di capacità. Alla Confederazione è semplicemente attribuito un ruolo di coordinamento, consistente nel sostenere i Cantoni nella definizione delle capacità.

Art. 47 cpv. 1

Questa disposizione è precisata con una piccola aggiunta al capoverso 1, senza apportare alcuna modifica materiale. Gli agenti patogeni delle malattie trasmissibili non compaiono solo sull’essere umano. Possono essere trasmessi da numerosi organismi, per esempio ratti, pulci o zanzare. Il testo è precisato nel senso che, in questi casi, spetta all’autorità cui compete la sorveglianza degli organismi in questione adottare i provvedimenti necessari per proteggere la popolazione contro le malattie trasmissibili. La principale autorità competente deve coordinare il suo intervento con gli altri servizi coinvolti. Se si osservassero agenti patogeni pericolosi per l’essere umano per esempio nelle zanzare, la competenza spetterebbe alle autorità cantonali competenti per i provvedimenti di lotta contro le popolazioni di zanzare, come la riduzione e il trattamento dei siti di riproduzione delle zanzare o l’applicazione di insetticidi contro le zanzare adulte. Tali autorità dovrebbero coordinare il loro intervento con altri servizi cantonali nonché con l’UFSP, l’UFAM ed eventualmente, a seconda dell’agente patogeno, anche l’USAV.

Art. 49a Dispensazione di dispositivi medici per l’individuazione delle malattie trasmissi-

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In Svizzera, oggi in linea di principio i dispositivi medici della diagnostica in vitro per l’individuazione delle malattie trasmissibili destinati a utilizzatori non professionali (i cosiddetti test autodiagnostici o «test fai da te») possono essere offerti e utilizzati solo in un contesto professionale. La dispensazione al pubblico è vietata. Swissmedic può concedere deroghe nell’interesse della salute pubblica (cfr. art. 61 cpv. 3 dell’ordinanza del 4 maggio 2022⁸⁹ relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, ODIV). Dal 2018 possono così essere venduti in Svizzera per esempio i test autodiagnostici HIV, i cosiddetti test rapidi HIV. Il Consiglio federale ha previsto una deroga anche per i test autodiagnostici SARS-CoV-2.

Un divieto di principio di dispensazione al pubblico di test autodiagnostici per l’individuazione delle malattie trasmissibili dell’essere umano non è ormai più opportuno per vari motivi: le esperienze maturate con i test rapidi HIV, ma soprattutto con i test autodiagnostici SARS-CoV-2 hanno evidenziato che l’uso di questi test da parte della popolazione può contribuire alla prevenzione e alla lotta contro le malattie trasmissibili (e quindi alla protezione della salute pubblica) e sgravare i laboratori diagnostici professionali in caso di pandemia e di sovraccarico delle capacità. Tra le condizioni fondamentali figura tuttavia un’adeguata informazione della popolazione all’atto della dispensazione. In caso contrario, la libera disponibilità sul mercato di test autodiagnostici potrebbe avere un influsso negativo sulla sorveglianza, sulla prevenzione e sulla lotta contro le malattie trasmissibili. Anche le disposizioni più severe in vigore nell’UE e in Svizzera nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro giustificano una revoca del divieto. Dal 26 maggio 2022 nell’UE vige il nuovo regolamento relativo ai dispositivi medicodiagnostici in vitro (IVDR)⁹⁰, che inasprisce considerevolmente i requisiti relativi alla valutazione della conformità e alla sorveglianza di questi prodotti. La Svizzera ha recepito queste disposizioni nella nuova ODIV, entrata in vigore il 26 maggio 2022.

In futuro, in linea di principio i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i test autodiagnostici per l’individuazione delle malattie trasmissibili potranno quindi essere dispensati al pubblico, sempreché soddisfino le prescrizioni stabilite dal diritto sui dispositivi medici. Devono segnatamente recare un marchio di conformità e il numero d’identificazione dell’organismo di valutazione della conformità nonché la precisazione che sono destinati o adatti a test autodiagnostici. Il punto di consegna deve inoltre poter garantire la consulenza specialistica e devono essere soddisfatte

89 RS 812.219